廣 西 壯 族 自 治 區
食品藥品監督管理局文件
桂食藥監規〔2018〕1 號
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)
《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥
制劑備案管理實(shí)施細則》的通知
各有關(guān)單位：
《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細則》經(jīng)自治區食品藥品監督管理局 2018 年 6 月 7 日局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予以印發(fā)，自 2018 年 7 月 1 日起施行。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2018 年 6 月 22 日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族
藥制劑備案管理實(shí)施細則
第一章 總 則
第一條 為做好我區醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理工作，根據《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫藥法》）、《中華人民共和國藥品管理法》和原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018 年第 19 號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）等規定，結合本自治區實(shí)際，制定本細則。
第二條 本自治區內醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥民族藥制劑）備案申請及相關(guān)監督管理工作，適用本細則。
第三條 傳統中藥民族藥制劑包括：
（一）由中藥民族藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
（二）由中藥民族藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥民族藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
（四）在民族醫藥理論指導下，由中藥民族藥或其飲片用少數民族傳統方法制成的民族藥傳統劑型。
第四條自治區食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施本自治區內傳統中藥民族藥制劑備案和日常監管工作。
自治區食品藥品審評查驗中心受自治區食品藥品監督管理局的委托，具體實(shí)施備案后現場(chǎng)核查工作。
通過(guò)國家（?。┯嬃空J證具有藥品檢驗資質(zhì)的檢驗檢測機構負責已備案的傳統中藥民族藥制劑抽檢樣品的檢驗工作。
第二章 基本要求
第五條 醫療機構申請傳統中藥民族藥制劑備案，應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，按照自治區食品藥品監督管理局發(fā)布的醫療機構中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求、質(zhì)量標準起草技術(shù)要求等技術(shù)要求進(jìn)行相應的處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學(xué)等臨床前研究。醫療機構應對其配制的中藥民族藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效、質(zhì)量可控負總責。
第六條 醫療機構應當對所提交材料的真實(shí)性、完整性、規范性和可溯源性負責。
第七條 醫療機構所備案的傳統中藥民族藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）市場(chǎng)上已有供應的品種；
（二）含有未經(jīng)原國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；
（三）生物制品；
（四）中藥民族藥注射劑；
（五）中藥民族藥與化學(xué)藥組成的復方制劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（八）中藥配方顆粒；
（九）制劑質(zhì)量標準不足以控制產(chǎn)品質(zhì)量的；
（十）制劑所用藥材、原輔料無(wú)法定質(zhì)量標準的。
（十一）其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。
第八條 醫療機構配制傳統中藥民族制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
第九條 傳統中藥民族藥制劑的名稱(chēng)，應當按照國家藥品監督管理局頒布的中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則命名。
第十條 傳統中藥民族藥制劑的說(shuō)明書(shū)及標簽應當按照國家藥品監督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽的管理規定印制，符合自治區食品藥品監督管理局發(fā)布的有關(guān)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)格式要求，其文字、圖案不得超出核準的內容。說(shuō)明書(shū)及標簽應當注明傳統中藥民族藥制劑名稱(chēng)、備案號、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)等內容。
第三章 首次備案
第十一條 醫療機構應當在“廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網(wǎng)上填報平臺”填寫(xiě)《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》，并填報真實(shí)、完整、規范的備案資料，向自治區食品藥品監督管理局提出備案申請。同時(shí)向自治區食品藥品監督管理局提交紙質(zhì)《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》（原件）及備案資料各一份。
第十二條 自治區食品藥品監督管理局收到備案申請后，30日內在廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網(wǎng)站的“結果公告”欄公開(kāi)符合要求的備案號及其他信息。
第十三條傳統中藥民族藥制劑備案信息公開(kāi)內容包括：傳統中藥民族藥制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、功能主治、用法用量、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應報告例數。
傳統中藥民族藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開(kāi)。
第十四條 傳統中藥制劑備案號格式為：X 藥制備字 Z+4 位年號+4 位順序號+3 位變更順序號；傳統民族藥制劑備案號格式為：X 藥制備字 M+4 位年號+4 位順序號+3 位變更順序號。首次備案 3 位變更順序號為 000，X 為省份簡(jiǎn)稱(chēng)。
第十五條 已取得批準文號的傳統中藥民族藥制劑，在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后，將不予再注冊，符合備案要求的，可按首次備案的要求進(jìn)行備案，注冊時(shí)已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、標簽說(shuō)明書(shū)設計樣稿及經(jīng)自治區食品藥品監督管理局批準的詳細的配制工藝及質(zhì)量標準。制劑處方及配制工藝應與原注冊批準的保持一致，配制工藝應寫(xiě)明具體工藝參數。制劑內控標準的檢查項應符合現行版《中國藥典》制劑通則項下的有關(guān)要求，鼓勵醫療機構提升制劑內控標準。通過(guò)備案后，原制劑批準文號自動(dòng)注銷(xiāo)。
第四章 變更備案
第十六條 傳統中藥民族藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥民族藥制劑，涉及中藥民族藥材標準、中藥民族藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位變更等，按照首次備案的程序和要求進(jìn)行變更備案。
第十七條 變更醫療機構名稱(chēng)、有效期、說(shuō)明書(shū)、標簽等，醫療機構在“廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網(wǎng)上填報平臺”申請，提交相關(guān)資料后，系統立即備案。
第十八條 變更備案完成后，傳統中藥民族藥制劑將獲得新的備案號。
第五章 年度報告備案
第十九條 醫療機構應當于每年1月10日前，按照首次備案的要求向自治區食品藥品監督管理局進(jìn)行年度報告備案。提交上一年度所配制的傳統中藥民族藥制劑變更情形、臨床使用數據、質(zhì)量狀況、不良反應監測等的年度報告。
第二十條 年度報告備案完成后，傳統中藥民族藥制劑備案號不變。
第二十一條 未在規定時(shí)限內遞交年度報告備案的，備案號自動(dòng)失效。
第六章 監督管理
第二十二條在傳統中藥民族藥制劑首次備案過(guò)程中，自治區食品藥品監督管理局將抽取一定數量的申請材料，對其完整性、配制工藝是否傳統、申請減免材料是否合理等方面進(jìn)行核查。自治區食品藥品監督管理局對當年所有首次備案的傳統中藥民族藥制劑，按照廣西中藥民族藥制劑現場(chǎng)核查及抽樣程序的有關(guān)要求，對其研制及配制現場(chǎng)組織開(kāi)展備案后全覆蓋現場(chǎng)核查及抽樣檢驗工作，實(shí)地確認其備案資料的真實(shí)性、準確性和完整性，與實(shí)際研制、配制過(guò)程是否相符。
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對備案品種的日常監管，以備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節進(jìn)行嚴格檢查。
第二十四條 傳統中藥民族藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。
傳統中藥民族藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家及自治區相關(guān)規定執行。
第二十五條 醫療機構應當進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系。
第二十六條 食品藥品監督管理部門(mén)在首次備案后的現場(chǎng)檢查和日常監督檢查中發(fā)現存在以下情形之一的，取消醫療機構該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息，對于違法的情形，依法嚴肅查處。
（一）備案資料與研制、配制實(shí)際不一致的；
（二）《公告》第三條規定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風(fēng)險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）其他不符合規定的。
第二十七條 醫療機構備案資料不真實(shí)以及醫療機構未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
第七章 附 則
第二十八條 本細則由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本細則自 2018 年 7 月 1 日起施行。
附件：1.醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表
2.傳統中藥民族藥制劑首次備案申報資料項目及說(shuō)明
3.傳統中藥民族藥制劑變更備案項目及說(shuō)明
4.傳統中藥民族藥制劑年度報告備案項目及說(shuō)明
5.備案資料體例與整理要求
附件 1
醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表
備案號：
編號：
聲明
我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定；
②備案內容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權益；
③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。
如有不實(shí)之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。
備案事項
備案類(lèi)型
□首次 （有無(wú)制劑批準文號 □無(wú)
□有，批準文號：桂藥制字
）
□變更
□年度報告
備案事由
□1.變更中藥材標準
□2.變更中藥飲片標準或炮制規范、炮制
□3.變更配制工藝
□4.變更輔料
□5.變更包裝材料
□6.變更內控制劑標準
□7.變更配制地址
□8.變更委托配制單位
□9.變更制劑醫療機構名稱(chēng)
□10.變更有效期
□11.變更說(shuō)
明書(shū)、標簽
□12.變更《醫療機構執業(yè)許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品生產(chǎn)
許可證》等證件的編號、有效期等信息
制劑基本信息
制劑名稱(chēng)
通用名稱(chēng)
劑型
規格
有效期
漢語(yǔ)拼音
制劑類(lèi)型
□中藥制劑
□民族藥制劑
處方
（含輔料）
處方在本醫療機構是否具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史
□是
□否
處方中藥味是否存在以
下情形
含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”
及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥
味
□是
□否
備注
含有十八反、十九畏配伍禁忌
□是
□否— 11 —
配制工藝
（含輔料）
配制工藝路線(xiàn)
功能主治
用法用量
輔料信息
名稱(chēng)
生產(chǎn)企業(yè)
執行標準
包裝材料信息
名稱(chēng)
生產(chǎn)企業(yè)
執行標準
備案機構信息
名稱(chēng)
《醫療機構執業(yè)許可證》
登記號
有效期限
年 月 日 至 年 月 日
《醫療機構制劑許可證》
□有
有無(wú)此
配制范圍
□有
編號
有效
期限
年 月 日至 年
月日
□無(wú)
□無(wú)
制劑配制信息
是否委托配制
□否
制劑配制地址
□是
制劑配制單位名
稱(chēng)
《醫療機構制劑許可證》
□是
編號
有效期
限
年 月 日至
年 月 日
《藥品生產(chǎn)許可證》
□是
制劑配制地址
聯(lián)系人
電話(huà)
制劑配制單位法
人代表
（簽字）
（公章）
年 月 日
備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)）
序號
歷次備案號
變更時(shí)間
變更內容
變更原因概述
年度報告信息（年度報告時(shí)填寫(xiě)）
報告年度
年 月 日
至 年 月 日— 12 —
配制的總批次數：
內控制劑標準全檢不合格的批次數：
使用數量：
變更情形匯總
變更內容
變更時(shí)間
對應的備案號
不良反應監測情況
不良事件/反
應報告
□有
報告例數：
□無(wú)
風(fēng)險控制主
要措施
□有
主要措施：
□無(wú)
首次備案資料
有
無(wú)
無(wú)需
備注
□1.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件
□2.制劑名稱(chēng)及命名依據
□3.立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應情況
□4.證明性文件
□5.標簽及說(shuō)明書(shū)設計樣稿
□6.處方組成、來(lái)源、理論依據以及使用背景情況
□7.詳細的配制工藝及工藝研究資料
□8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
□9.制劑的內控標準及起草說(shuō)明
□10.制劑的穩定性試驗資料
□11.連續 3 批樣品的自檢報告書(shū)
□12.原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、
炮制工藝、有無(wú)毒性等
□13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準
□14.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料
□15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
□16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料
變更備案資料
有
無(wú)
無(wú)需
備注
□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件
□1.歷次傳統中藥民族藥制劑備案憑證及其附件
□2.醫療機構證明性文件
□3.說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿
□4.詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設
備、工藝研究資料及文獻資料
□5.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
□6.內控制劑標準及起草說(shuō)明
□7.制劑的穩定性試驗資料
□8.連續 3 批樣品的自檢報告書(shū)
□9.變更前后輔料、中藥材質(zhì)量標準、中藥飲片標準或炮制規范（原文復
?。?，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等
□10.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準，合法來(lái)源，
注冊證書(shū)復印件或核準編號
年度備案資料
有
無(wú)
無(wú)需
備注
□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件
□1.變更情形年度匯總
□2.質(zhì)量情況年度分析
□3.使用、療效情況年度分析
□4.不良反應監測年度匯總
□其他資料：
具體資料名稱(chēng)：
備案負責人
職位
電話(huà)
聯(lián)系人
職位
電話(huà)
傳真
法定代表人
（簽名）
（加蓋公章處）
年
月
日附件 2
傳統中藥民族藥制劑首次備案申報
資料項目及說(shuō)明
一、申報資料項目
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》。
（二）制劑名稱(chēng)及命名依據。
（三）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供
應情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫療機構執業(yè)許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書(shū)復印件或核準編號。
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
（1）委托配制中藥民族藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。
（五）說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
（六）處方組成、來(lái)源、理論依據及使用背景情況。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
（九）內控制劑標準及起草說(shuō)明。
（十）制劑的穩定性試驗資料。
（十一）連續 3 批樣品的自檢報告書(shū)。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
處方在本醫療機構具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的，其
制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需
報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
二、申報資料說(shuō)明
— 15 —（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》。
1.申請傳統民族藥制劑備案，“制劑名稱(chēng)”中除填寫(xiě)通用名稱(chēng)外，還應填寫(xiě)本民族醫藥術(shù)語(yǔ)對名稱(chēng)的表述，包括民族語(yǔ)的中文發(fā)音及民族文字。
2.“處方（含輔料）”應列出全部處方及處方量。如使用民族藥材，先寫(xiě)民族藥材名，其后括號內再寫(xiě)中藥材名，格式為：民族藥材名（中藥材名）。不屬于《廣西壯族自治區壯藥質(zhì)量標準》及《廣西壯族自治區瑤藥材質(zhì)量標準》收載的藥材，只寫(xiě)中藥材名。
3.“配制工藝（含輔料）”應寫(xiě)出簡(jiǎn)明的工藝全過(guò)程，列出關(guān)鍵工藝參數；“配制工藝路線(xiàn)”作為必須自動(dòng)公開(kāi)的基本信息，醫療機構應當單獨作為附件在相應位置上傳，配制工藝路線(xiàn)可以不出現具體的工藝參數，但是必須包括所有配置流程。
（二）制劑名稱(chēng)及命名依據。傳統中藥民族藥制劑的名稱(chēng)，應當按照國家藥品監督管理局頒布的中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則命名，制劑名應避免“同方異名”和“同名異方”。醫療機構應從國家藥品監督管理局政府網(wǎng)站數據庫中檢索并打印提供制劑名稱(chēng)與已批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料。民族藥制劑名稱(chēng)應有三行內容要求。第一行為既遵循民族傳統的稱(chēng)謂又符合中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則的制劑“中文名稱(chēng)”，第二行為制劑中文名稱(chēng)的漢語(yǔ)拼音，第三行為民族語(yǔ)中文注音，其后的括號內注明民族文字。
例：
產(chǎn)后三泡散
Chanhou Sanpao San
隨拉不漂（Zhau langx bul bnux）
（三）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況。立題目的的論述應該明確、具體。著(zhù)重闡述研發(fā)品種的臨床需求和現有藥物應用的局限性等。申報資料一般可從品種基本情況、立題背景、有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權等情況、該品種或類(lèi)同品種的市場(chǎng)供應情況、綜合分析及參考文獻幾方面來(lái)撰寫(xiě)。
（四）證明性文件。
1.在證明性文件中，申請人應提供申報材料真實(shí)、完整、規范的承諾書(shū)，并承諾該制劑安全、有效、質(zhì)量可控。
2.處方在本醫療機構具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史，申請免報資料項目（十四）至（十六）的，需醫院相關(guān)的學(xué)術(shù)委員會(huì )出具處方已在本醫療機構使用 5 年以上（含 5 年）的承諾書(shū)，同時(shí)以表格形式提交使用處方的患者基本信息。
例：
序號
患者姓氏
性別
年齡
門(mén)診/住院號
使用本處方
年份
臨床觀(guān)察情況
備注
1
李某某
男
34
2
張某某
女
67
33.醫療機構可以委托符合要求的機構進(jìn)行制劑的研究或者進(jìn)行單項試驗、樣品的試制、配制等。委托方應當提供與被委托方簽訂的委托研究合同，以及受托單位必要的資質(zhì)證明。
4.提供使用的中藥材或中藥飲片來(lái)源證明文件，如：藥材產(chǎn)地、銷(xiāo)售發(fā)票、收據、供貨協(xié)議、供貨方檢驗報告等資料。
（五）說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
傳統中藥民族藥制劑的說(shuō)明書(shū)及標簽應當按照國家藥品監督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽的管理規定印制，符合自治區食品藥品監督管理局發(fā)布的有關(guān)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)格式要求，其文字、圖案不得超出核準的內容。說(shuō)明書(shū)及標簽應當注明傳統中藥民族藥制劑名稱(chēng)、備案號、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)等內容。
（六）處方組成、來(lái)源、理論依據及使用背景情況。
1.處方組成：列出處方組成、各藥味劑量（一日用生藥量），功能主治，擬定的用法用量。應明確處方中各藥味的標準來(lái)源，是否含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過(guò)標準規定。根據本品的組方特點(diǎn)和中醫藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫術(shù)語(yǔ)、中醫病名，擬定的主治病證一般應注意對中西醫疾病、病情、分期、分型、中醫證候等方面的合理限定。民族藥制劑須附本民族醫藥術(shù)語(yǔ)對功能主治的表述。
2.處方來(lái)源：應詳細說(shuō)明處方來(lái)源、應用、篩選或演變過(guò)程及篩選的依據等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗方應提供處方的篩選或演變過(guò)程、臨床應用經(jīng)驗、提供處方的科室、負責人等；其他來(lái)源的處方如古方、秘方、驗方等應該詳細說(shuō)明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應用的相關(guān)情況。臨床應用經(jīng)驗應該根據實(shí)際應用情況提供有效性和安全性方面的信息。
3.理論依據：應用中醫藥和民族醫藥理論對主治病證的病因病機、治法進(jìn)行論述，并對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物或成份加以分析，以說(shuō)明組方的合理性。傳統中藥民族藥制劑的組方原則及方解應由相關(guān)專(zhuān)業(yè)副高以上資質(zhì)的人員書(shū)寫(xiě)。書(shū)寫(xiě)民族藥制劑的組方原則及方解的人員應從事民族醫工作。同時(shí)應圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻綜述，以進(jìn)一步說(shuō)明立題依據的科學(xué)性。應注意引用文獻資料的真實(shí)性及針對性，并注明出處，注意文獻的可信度和資料的可靠性。
4.使用背景情況：中藥民族藥制劑如來(lái)源于臨床醫生的經(jīng)驗方，應說(shuō)明臨床應用基礎及使用歷史。使用背景情況應詳細客觀(guān)描述臨床醫生的姓名、處方起源，處方固定過(guò)程，應用劑型，用法用量、功能主治，固定處方使用起始時(shí)間，使用人群，合并用藥情況，臨床療效情況等。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。應按照自治區食品藥品監督管理局已發(fā)布的醫療機構中藥民族藥制劑研究技術(shù)要求開(kāi)展制劑工藝研究，并整理申報資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
1.質(zhì)量研究是質(zhì)量標準制定的基礎，質(zhì)量研究的內容應盡可能全面，應能達到有效控制制劑質(zhì)量的目的。用于中藥制劑質(zhì)量研究的樣品應具有代表性，必須采用 3 批中試以上規模，且處方固定、原輔料來(lái)源明確、制備工藝穩定。
2.質(zhì)量研究項目、方法、技術(shù)參數、驗證應參照現行版《中國藥典》。
3.質(zhì)量研究的試驗資料主要闡述處方藥味的理化性質(zhì)及文獻資料、與工藝質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)及文獻資料、質(zhì)量研究的試驗項目及試驗數據，并附相關(guān)照片、圖譜及文獻等。
（九）內控制劑標準及起草說(shuō)明。
1.醫療機構應按照自治區食品藥品監督管理局已發(fā)布的醫療機構中藥民族藥制劑質(zhì)量標準起草技術(shù)要求制定內控制劑標準，所設定的檢測項目及其檢測方法應能有效控制制劑質(zhì)量。制劑的內控質(zhì)量標準正文草案應當符合現行版《中國藥典》的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說(shuō)明。
對現行版《中國藥典》未收載的劑型，應在內控標準的【性狀】及【檢查】項中要表明新劑型的外觀(guān)及需檢查的項目?jì)热荩?/span>同時(shí)參照《中國藥典》附錄對該劑型進(jìn)行描述，在內控標準的末尾處定義新劑型。
制劑內控質(zhì)量標準草案的起草說(shuō)明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限定范圍等的制定依據。應提供相應的真實(shí)、原始的圖譜、照片等資料。
2.制劑內控標準應包括但不局限以下項目：外觀(guān)性狀、鑒別、含量或浸出物（提取物）測定、檢查以及制劑通則的有關(guān)要求、貯藏等。
3.醫療機構應在“廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網(wǎng)上填報平臺”的“內控質(zhì)量標準”欄單獨填寫(xiě)相關(guān)內容，包括：性狀、鑒別、含量或浸出物（提取物）測定、檢查、貯藏等內容。
（十）制劑的穩定性試驗資料。
穩定性研究應按照國家有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展，開(kāi)展穩定性試驗的制劑應采用中試或中試以上規模的三批樣品，以能夠代表規模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。制劑應進(jìn)行 6 個(gè)月加速和長(cháng)期穩定性試驗，有效期以長(cháng)期試驗的結果為依據，取長(cháng)期試驗中與 0 月數據相比無(wú)明顯改變的最長(cháng)時(shí)間點(diǎn)為有效期。
（十一）連續 3 批樣品的自檢報告書(shū)。
應提供連續 3 批中試或生產(chǎn)規模樣品按內控質(zhì)量標準進(jìn)行檢驗的檢驗報告書(shū)，未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構應提供受托配制單位出具的連續 3 批樣品的自檢報告書(shū)。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
1.提供每一藥材、原輔料的自檢報告和法定質(zhì)量標準（原文復?。?，無(wú)法定質(zhì)量標準的藥材、原輔料不允許申報傳統中藥民族藥制劑。重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目，可委托通過(guò)國家（?。┯嬃空J證具有藥品檢驗資質(zhì)的檢驗檢測機構檢驗，同時(shí)提供委托檢驗的合同。
2.飲片的炮制方法應符合國家標準或地方飲片炮制規范的要求，并提供藥材產(chǎn)地初加工、藥材凈制、切制、炮炙等詳細過(guò)程以及炮制工藝路線(xiàn)的主要具體參數。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
應提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據、合法來(lái)源、質(zhì)量標準和檢測報告書(shū)。包材選擇應以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩定性考核的結果為依據。
（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
醫療機構中藥民族藥制劑的主要藥效學(xué)試驗研究，應遵循中醫藥、民族醫藥理論，根據其功能主治，運用現代科學(xué)技術(shù)方法，制定試驗方案，其目的是對醫療機構制劑的有效性評價(jià)提供科學(xué)依據。
藥效學(xué)研究選擇適宜的實(shí)驗動(dòng)物，通過(guò)不同手段，造成與臨床疾病相同或類(lèi)似的模型，給予實(shí)驗藥物，給藥結束后觀(guān)察動(dòng)物的相關(guān)指標。
一般應撰寫(xiě)摘要、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、分析評價(jià)、參考文獻等內容。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
醫療機構中藥民族藥制劑安全性試驗的具體試驗辦法、實(shí)驗動(dòng)物、受試藥物、試驗分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀(guān)察指標、統計分析等，應參照國家藥品監督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行。
一般應撰寫(xiě)試驗背景和理論基礎、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、分析評價(jià)、參考文獻等內容。
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
醫療機構中藥制劑安全性試驗的具體試驗辦法、實(shí)驗動(dòng)物、受試藥物、試驗分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀(guān)察指標、統計分析等，應參照國家藥品監督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行。
一般應撰寫(xiě)試驗題目、試驗背景、試驗目的、試驗設計、受試病例選擇、研究用藥物、治療方案、觀(guān)測項目、療效評定標準、不良事件的觀(guān)察與記錄、統計分析、預期進(jìn)度、病例報告表、參考文獻等內容。
三、申報要求
（一）已取得批準文號的傳統中藥民族藥制劑改為備案應提供以下資料：
1.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》。
2.資料（四）證明性文件。除細則中要求提供的證明性文件外，還應提供制劑批準證明文件及其附件的復印件：包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如：制劑注冊批件、補充申請批件、再注冊批件等。附件包括上述批
件的附件，如：制劑標準、說(shuō)明書(shū)、包裝標簽樣稿及其他附件。
3.資料（五）說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
4.資料（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料，包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。僅需提供經(jīng)自治區食品藥品監督管理局批準的配制工藝，包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備。由注冊改為備案時(shí)，配制工藝不允許變更。
5.資料（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。提高制劑內控標準時(shí)應提供質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
6.資料（九）內控制劑標準及起草說(shuō)明。僅需提供經(jīng)自治區食品藥品監督管理局批準的質(zhì)量標準，由注冊改為備案時(shí)，制劑內控標準的檢查項應符合現行版《中國藥典》制劑通則項下的有關(guān)要求，其他檢驗檢測項目只許增
加或提高。如需提高內控標準的，應提交質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
（二）“處方在本醫療機構具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的”，是指能夠提供在本醫療機構連續使用 5 年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提供100 例以上相對完整的臨床病歷或完整的臨床用藥觀(guān)察記錄。上述資料無(wú)需提交備案，但需醫院相關(guān)的學(xué)術(shù)委員會(huì )提交處方已在本醫療機構具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的承諾書(shū)及使用處方的患者基本信息。
（三）用于申報傳統中藥民族藥制劑備案的研究資料應為近3 年的研究成果。
附件 3
傳統中藥民族藥制劑變更備案項目及說(shuō)明
一、變更備案事項
1.變更中藥材標準
2.變更中藥飲片標準或炮制規范、炮制
3.變更配制工藝
4.變更輔料
5.變更包裝材料
6.變更內控制劑標準
7.變更配制地址
8.變更委托配制單位
9.變更醫療機構名稱(chēng)
10.變更有效期
11.變更說(shuō)明書(shū)、標簽
12.變更《醫療機構執業(yè)許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》等證件的編號、有效期等信息
二、申報資料項目
1.歷次傳統中藥民族藥制劑備案憑證及其附件。
2.醫療機構證明性文件。
3.說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
4.詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
5.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
6.內控制劑標準及起草說(shuō)明。
7.制劑的穩定性試驗資料。
8.連續 3 批樣品的自檢報告書(shū)。
9.變更前后輔料、中藥材質(zhì)量標準、中藥飲片標準或炮制規范（原文復?。?，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
10.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準，合法來(lái)源，注冊證書(shū)復印件或核準編號。
三、申報資料項目表
變更備案事項
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1.變更中藥材標準
+
+
-
-
+
±
-
-
+
-
2.變更中藥飲片標準或炮制規范、
炮制
+
+
-
-
+
±
±
±
+
-
3.變更配制工藝
+
+
-
+
+
±
+
+
-
-
4.變更輔料
+
+
-
+
+
±
+
+
+
-
5.變更包裝材料
+
+
-
-
-
-
+
+
-
+
6.變更內控制劑標準
+
+
-
-
+
+
-
+
-
-
7.變更配制地址
+
+
+
+
+
-
+
+
-
-
8.變更委托配制單位
+
+
+
+
+
-
+
+
-
-
9.變更醫療機構名稱(chēng)
+
+
-
-
-
-
-
-
-
-
10.變更有效期
+
+
-
-
-
-
+
-
-
-
11.變更說(shuō)明書(shū)、標簽
+
+
+
-
-
-
-
-
-
-
12. 變更《醫療機構執業(yè)許可證》、
《醫療機構制劑許可證》、《藥品生
產(chǎn)許可證》等證件的編號、有效期等
+
+
-
-
-
-
-
-
-
-信息
注意：“+”為必須提交的資料，“±”為選擇提交的資料，“-”為無(wú)需提交的資料。
四、備案事項有關(guān)要求
（一）變更備案事項 2：變更中藥飲片標準或炮制規范、規范。如中藥飲品炮制方法變更，應提供申報資料 6、7、8。
（二）變更備案事項 3：變更配制工藝。申報資料 4 應包括變更前后工藝對比研究資料。涉及修改內控制劑標準的，提供申報資料 6。
（三）變更備案事項 4：變更輔料。申報資料 4 應包括使用新舊輔料對比的工藝研究試驗資料。涉及修改內控制劑標準的，提供申報資料 6。
（四）變更備案事項 7：變更配制地址。申報資料 2 應包括變更制劑配制地址前與變更制劑配制地址后的《醫療機構制劑許可證》的復印件。
（五）變更備案事項 8：變更委托配制單位。申報資料 2 應包括受托方的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)以及雙方的委托合同，同時(shí)提供委托方所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的委托配制備案憑證。
（六）變更備案事項 9：變更醫療機構名稱(chēng)。申報資料 2 應包括有關(guān)管理機構同意更名的文件復印件，更名前與更名后的《醫療機構執業(yè)許可證》、《醫療機構制劑許可證》等的復印件。
五、說(shuō)明
1.變更備案事項 1-8 需按照首次備案的要求提交相關(guān)證明文件、變更研究資料。變更備案事項 9- 12，醫療機構在“廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網(wǎng)上填報平臺”申請，提交相關(guān)資料后，系統立即備案。
2.傳統中藥民族藥制劑變更應遵循“必要、科學(xué)、合理、安全、有效及質(zhì)量可控”原則，參照國家藥品監督管理局頒布的有關(guān)中藥變更的指導原則開(kāi)展技術(shù)研究。
3.傳統中藥民族藥制劑變更的研究驗證應采用中試或生產(chǎn)規模樣品。工藝有重大改變等的變更研究應采用生產(chǎn)規模樣品。變更前后制劑質(zhì)量比較研究，一般采用變更前 3 批生產(chǎn)規模樣品和變更后 3 批中試樣品進(jìn)行。變更后樣品穩定性試驗，一般采用 3 批中試樣品進(jìn)行 3 - 6 個(gè)月加速實(shí)驗和長(cháng)期穩定性考察，并與變更前 3 批生產(chǎn)規模樣品穩定性數據進(jìn)行比較。
附件 4
傳統中藥民族藥制劑年度報告備案項目及說(shuō)明
一、申報資料項目
1.變更情形年度匯總
2.質(zhì)量情況年度分析
3.使用、療效情況年度分析
4.不良反應監測年度匯總
二、說(shuō)明
1.凡在上一年度 9 月 1 日前申報制劑首次備案的，下一年度的 1 月 10 前應遞交年度報告備案。9 月 1 日之后申報制劑首次備案的，可在再下一年度的 1 月 10 前應遞交年度報告備案。
2.上一年度未配制的傳統中藥制劑也應按要求上報。長(cháng)期不配制的制劑，醫療機構應主動(dòng)注銷(xiāo)相關(guān)備案信息。
附件 5
備案資料體例與整理要求備案資料應統一用 A4 紙打印，字號一般采用簡(jiǎn)體中文 4～5號，紙張全套雙面或全套單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改。備案資料按封面（附表 1）、備案資料項目目錄（附表 2）、每
一項申報資料封面（附表 3）及申報材料的順序排列。每一項申報資料有封面及內容，并單獨裝訂。
備案資料的每個(gè)封面應加蓋申請人印章，其余內容逐頁(yè)加蓋印章或騎縫章（涉及委托研究、委托配制的，應在相關(guān)資料部分加蓋所有受托單位印章），印章應加蓋在文字處。
備案資料除封面、項目目錄、每一項申報資料的封面外，其余單面書(shū)寫(xiě)的文件材料在其正中編寫(xiě)頁(yè)號；雙面書(shū)寫(xiě)的文件材料，正面與背面均在其正中編寫(xiě)頁(yè)號。圖樣頁(yè)號編寫(xiě)在標題欄外。
醫療機構應向自治區食品藥品監督管理局提交一套《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》（原件）及完整的紙質(zhì)備案資料（包括備案資料封面、備案資料項目目錄、每一項申報資料封面及申報材料），涉及圖片等內容應為彩稿。在“廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網(wǎng)上填報平臺”上傳的備案資料應為加蓋醫療機構公章的紙質(zhì)掃描件（PDF 格式，彩稿），文件名稱(chēng)應與申報資料項目名稱(chēng)一致。備案資料封面及項目目錄無(wú)需
上傳，僅需上傳每一項申報資料封面及有關(guān)申報材料。醫療機構提交的紙質(zhì)備案資料應與上傳的電子資料保持一致。
附表 1：備案資料封面格式
制劑名稱(chēng)：
備案類(lèi)型：□首次
□年度報告
□變更備案
□1.變更中藥材標準 □2.變更中藥飲片標準或炮制
規范、炮制
□3.變更配制工藝
□4.變更輔料
□5.變更包裝材料 □6.變更內控制劑標準 □7.變更
配制地址
□8.變更委托配制單位 □9.變更制劑醫
療機構名稱(chēng)
□10.變更有效期 □11.變更說(shuō)明書(shū)、
標簽 □12. 變更《醫療機構執業(yè)許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》等證件的編號、有效期等信息申請單位名稱(chēng)（加蓋公章）：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話(huà)：
附表 2
備案資料項目目錄
項目編號
資料項目名稱(chēng)
起止頁(yè)號
備注
附表 3：每一項申報資料封面格式
料項目編號
制劑名稱(chēng)：
備案類(lèi)型：□首次
□年度報告
□變更備案
□1.變更中藥材標準
□2.變更中藥飲片標準或炮制規范、炮制 □3.變更配制工藝 □4.變更輔料 □5.變更包裝材料□6.變更內控制劑標準 □7.變更配制地址 □8.變更委托配制單位 □9.變更制劑醫療機構名稱(chēng) □10.變更有效期□11.變更說(shuō)明書(shū)、標簽
□12. 變更《醫療機構執業(yè)許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》等證件的編號、有效期等信息
備案資料名稱(chēng)：
試驗單位（加蓋公章）：
地址：
電話(huà)：
試驗負責人（簽字）：
試驗人員：
試驗起止日期：
原始資料保存地點(diǎn)：
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話(huà)：備案申請人（蓋章）：
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廣西壯族自治區食品藥品監督管理局辦公室 2018 年 6 月 22 日印發(fā)
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