保健食品穩定性試驗指導原則

更新時(shí)間：2022-05-05 13:59 點(diǎn)擊次數：

    保健食品注冊檢驗機構應按照國家相關(guān)規定和標準等要求，根據樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩定性試驗設計和研究。
    一、基本原則
    （一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過(guò)一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。
    （二）通過(guò)穩定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內的穩定性。
    （三）根據樣品特性不同，穩定性試驗可采取短期試驗、長(cháng)期試驗或加速試驗。
    1.短期試驗：該類(lèi)樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以?xún)龋ê?個(gè)月），在常溫或說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下考察其穩定性。
    2.長(cháng)期試驗：該類(lèi)樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說(shuō)明書(shū)規定的條件下考察樣品穩定性。
    3.加速試驗：該類(lèi)樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。
    二、試驗要求
    （一）樣品分類(lèi)。
    1.普通樣品。對貯存條件沒(méi)有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類(lèi)樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類(lèi)樣品（口服液、飲料、酒劑等）。
    2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類(lèi)、鮮蜂王漿類(lèi)等。
    （二）樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規，滿(mǎn)足穩定性試驗的要求。
    （三）樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產(chǎn)品質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)中的要求一致。
    1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線(xiàn)直射的條件下貯存3個(gè)月。
短期試驗、長(cháng)期試驗應在說(shuō)明書(shū)規定的儲存條件下貯存，貯存時(shí)間根據產(chǎn)品質(zhì)量標準及說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的保質(zhì)期而定。
    2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下貯存。
    （四）試驗時(shí)間。穩定性試驗中應設置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應根據對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設定。
    1.普通樣品。長(cháng)期試驗一般考察時(shí)間應與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學(xué)試驗結果。
    加速試驗一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對放置0、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學(xué)試驗結果。
    2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內的，應在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應按每3個(gè)月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。
    （五）考察指標。應按照產(chǎn)品質(zhì)量標準規定的方法，對申請人送檢樣品的衛生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標在保質(zhì)期內的變化情況進(jìn)行的檢測。
    （六）檢測方法。應按產(chǎn)品質(zhì)量標準規定的檢驗方法進(jìn)行穩定性試驗考察指標的檢測。
    三、結果評價(jià)
    保健食品穩定性試驗結果評價(jià)是對試驗結果進(jìn)行系統分析和判斷，檢測結果應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準規定。
（一）貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類(lèi)已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。
    （二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。
    （三）保質(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應根據產(chǎn)品具體情況和穩定性考察結果綜合確定。采用短期試驗或長(cháng)期試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩定性的樣品，總體考察時(shí)間應涵蓋所預期的保質(zhì)期，應以與0月數據相比無(wú)明顯改變的最長(cháng)時(shí)間點(diǎn)為參考，根據試驗結果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定保質(zhì)期；采用加速試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩定性的樣品，根據加速試驗結果，保質(zhì)期一般定為2年；同時(shí)進(jìn)行了加速試驗和長(cháng)期試驗的樣品，其保質(zhì)期一般主要參考長(cháng)期試驗結果確定。