保健食品含片與顆粒劑溶化性指標檢測、標志性

更新時(shí)間：2022-05-05 14:00 點(diǎn)擊次數：

一、含片與顆粒劑的溶化性指標
含片與顆粒劑中溶化性指標、名稱(chēng)一致，但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時(shí)限檢查法”檢查，考察產(chǎn)品在規定時(shí)限內不得崩解，驗證物質(zhì)釋放方式與劑型設計的相符性；保健食品常見(jiàn)的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒，可溶性顆粒溶化性檢查方法為：加熱水 200mL， 5分鐘內應全部溶化或輕微渾濁，不得有異物或焦屑，主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。
鑒于檢測目的不同，保健食品技術(shù)審評中，含片的溶化性指標作為產(chǎn)品穩定性重點(diǎn)考察指標，顆粒劑的溶化性指標作為產(chǎn)品非穩定性考察指標，混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標。
二、標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料
根據產(chǎn)品檢測方法來(lái)源，應提交產(chǎn)品標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料，明確檢測方法建立的研究過(guò)程，驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），提交研究人員、研究時(shí)間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的，還應提交委托研究合同（協(xié)議）等。
（一）引用國家相關(guān)標準方法的，考慮方法建立時(shí)已進(jìn)行方法學(xué)研究，不要求提供檢測方法建立的研究資料，但應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍。
（二）檢測方法對國家相關(guān)標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進(jìn)行修訂的，重點(diǎn)對方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍。
（三）申請人自行制訂檢測方法的，應提供全部的方法學(xué)建立研究報告，參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍，并考察所建立方法的專(zhuān)屬性與耐用性。
三、標準執行版本更替
對于因標準執行版本更替，引起的標準名稱(chēng)或標準號變化，應根據檢測方法變化情況，提交申請材料。
（一）不涉及方法原理與操作步驟變化的，可不再要求申請人進(jìn)行相關(guān)項目的測定。
（二）不能確定或已確定檢測方法發(fā)生原理或操作步驟變化的，要求申請人提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結果。
四、執行《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740）涉及的指標檢測
對于執行GB 16740，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求調整和檢測報告要求，應根據指標調整的不同，提交申請材料。
（一）因執行GB 16740，放寬指標限值或減少微生物指標要求的，考慮到原已對相關(guān)指標進(jìn)行了檢測，且符合現行 GB16740規定，可不再要求提供相關(guān)指標檢測報告。
（二）因執行GB 16740，需對指標限值從嚴要求的，應提供具有法定資質(zhì)的檢驗機構出具的三批產(chǎn)品該指標檢驗報告。
（三）因執行GB 16740，需修訂大腸菌群檢測方法的，應提供三批產(chǎn)品大腸菌群自檢報告。
（四）因執行GB 16740，確需單獨提交污染物和微生物指標變更注冊申請的，嚴格按照《關(guān)于實(shí)施<食品安全國家標準 保健食品>有關(guān)問(wèn)題的公告》（2015年第104號）和《關(guān)于實(shí)施<食品安全國家標準 保健食品>有關(guān)問(wèn)題的復函》（食藥監食監三便函〔2015〕216號）規定執行。