保健食品注冊時(shí)關(guān)于術(shù)語(yǔ)的解釋

更新時(shí)間：2022-05-05 13:38 點(diǎn)擊次數：

保健食品注冊時(shí)關(guān)于術(shù)語(yǔ)的解釋
保健食品注冊是一個(gè)非常繁瑣且不能出錯的一個(gè)過(guò)程，里面有很多專(zhuān)業(yè)的術(shù)語(yǔ)并不是特別容易理解，下面我們來(lái)介紹一下保健食品注冊時(shí)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
一、科學(xué)依據：是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻、評價(jià)試驗、風(fēng)險評估、權威信息和統計數據等。包括：
1.文獻依據：包括在國內核心專(zhuān)業(yè)期刊或國際專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統本草典籍的有關(guān)記述；文獻分析和評價(jià)報告；國際公認的食品衛生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關(guān)部門(mén)，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風(fēng)險評估、統計信息等。
2.試驗依據：包括檢驗機構出具的試驗報告；注冊申請人開(kāi)展的試驗研究；風(fēng)險評估機構出具的食品安全風(fēng)險評估報告等。
二、文獻分析和評價(jià)報告：是指具有相應專(zhuān)業(yè)知識的技術(shù)人員通過(guò)文獻的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻評價(jià)報告。文獻數據的收集應查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應具有可重復性。
三、安全性評價(jià)試驗：是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品或其原料進(jìn)行的以驗證食用安全性為目的的試驗。
四、保健功能評價(jià)試驗：是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局規定和規范的要求，對送檢的保健食品進(jìn)行的以驗證保健功能為目的的試驗，包括動(dòng)物試驗和人群食用評價(jià)試驗。
五、功效成分或標志性成分試驗：是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的功效成分或標志性成分含量及其在保質(zhì)期內變化情況的檢測。
六、衛生學(xué)試驗：是指注冊申請人或檢驗機構按照申請材料中的指標檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢測。
七、穩定性試驗：是指注冊申請人或檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩定性重點(diǎn)考察指標在保質(zhì)期內變化情況的檢測。
產(chǎn)品穩定性重點(diǎn)考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時(shí)限（溶散時(shí)限等）、水分、pH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、真菌毒素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標。
產(chǎn)品非穩定性重點(diǎn)考察指標，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、農殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關(guān)標準及現行規定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和貯存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標，以及國家相關(guān)標準及現行規定有用量限制的抗氧化劑指標。
現在的保健食品注冊審批越來(lái)越嚴格，除了要掌握新的法規，還要有許多的申報經(jīng)驗來(lái)支撐一個(gè)保健食品的注冊，所以新手請勿嘗試，否則既耽誤了時(shí)間，又會(huì )白白浪費許多的費用。