湖北省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑 備案

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各市、州、直管市、神農架林區市場(chǎng)監督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬單位：
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》及原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號），做好我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，省局制定了《湖北省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理辦法》，現印發(fā)各地，請遵照執行。

湖北省藥品監督管理局
2019年11月21日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
 

湖北省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑
備案管理辦法

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，按照原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號）的要求，結合我省實(shí)際，制定本管理辦法。
一、備案范圍
湖北省內醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑，應向湖北省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥品監管局）備案，取得備案號后方可配制。
（一）本方案所規定的傳統中藥制劑包括：
1、由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
2、由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
3、由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
（二）不包括按《關(guān)于加強醫療機構中藥制劑管理的意見(jiàn)》規定，不納入醫療機構中藥制劑管理范圍的情形：
1、中藥加工成細粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質(zhì)調配、外用，在醫療機構內由醫務(wù)人員調配使用；
2、鮮藥榨汁；
3、受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。
（三）不屬于傳統工藝配制中藥制劑范圍的，仍需按照《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》取得醫療機構制劑批準文號方可配制。
（四）醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
1.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
2.中藥配方顆粒；
3.與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
4.其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。
二、備案申請人
傳統中藥制劑備案申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）應當是湖北省內持有《醫療機構執業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫療機構（不包括軍隊醫療機構）。
醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向省藥品監管局備案。
三、各方責任
（一）醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負責。醫療機構應嚴格論證制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規范，并對其配制的傳統中藥制劑實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，保證工藝穩定、質(zhì)量可控；應進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系。
（二）接受委托配制的受托方應嚴格執行法律法規和技術(shù)標準要求，履行與委托醫療機構依法約定的義務(wù)，并且承擔相應法律責任，嚴格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。
（三）省藥品監管局負責組織實(shí)施本省傳統中藥制劑的備案管理及配制的日常監督管理工作，市縣兩級市場(chǎng)監管部門(mén)負責使用環(huán)節的質(zhì)量監督管理工作。
四、備案流程
（一）醫療機構應登錄湖北省藥品監督管理局官方網(wǎng)站，點(diǎn)擊進(jìn)入“信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）”，通過(guò)賬號登錄，填寫(xiě)備案信息，在線(xiàn)打印《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料項目及說(shuō)明》（附件2）將完整備案資料加蓋備案醫療機構公章，掃描成PDF文件上傳備案平臺。
（二）省藥品監督管理局于30工作日內對醫療機構提交的備案資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以備案；不符合要求的，不予備案，并說(shuō)明理由。屬于下列情形之一的，應判定為不符合備案要求：
1.屬于本辦法規定不得備案情形的；
2.申請備案品種不屬于備案范圍的；
3.申請備案品種信息、資料不完整、不規范的；
4.處方中使用的中藥飲片無(wú)國家標準或湖北省地方標準的；
5.提供虛假備案資料的； 
6.其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。
（三）通過(guò)傳統中藥制劑備案平臺公開(kāi)予以備案傳統中藥制劑的備案基本信息，包括：傳統中藥制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應監測信息及說(shuō)明書(shū)。傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開(kāi)。
公開(kāi)信息供社會(huì )公眾查詢(xún)及監督，備案信息供藥品監管部門(mén)監督檢查使用，原始記錄應由醫療機構妥善保管備查。
（四）傳統中藥制劑備案號格式為：鄂藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
備案后，內控制劑標準編號與備案號一致。如變更涉及內控制劑標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。申請人應當保存一份完整的備案材料（原件）存檔備查。
五、備案管理
醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案申請包括首次備案、變更備案、年度報告備案三種情形，備案過(guò)程中申請人自行提出撤回申請的，省藥品監管局將依據醫療機構的申請終止相關(guān)備案程序。
（一）首次備案包括首次配制傳統中藥制劑備案和已取得批準文號的傳統中藥制劑轉備案兩種情形。
首次配制傳統中藥制劑備案申請應按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料項目及說(shuō)明》（詳見(jiàn)附件2）要求提供資料。
已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后，將不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進(jìn)行備案，注冊時(shí)已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、批準證明性文件及其附件、標簽說(shuō)明書(shū)設計樣稿及經(jīng)原省級藥品監督管理部門(mén)批準的詳細的配制工藝及質(zhì)量標準。制劑處方及配制工藝應與原注冊批準的保持一致，配制工藝應寫(xiě)明具體工藝參數。制劑內控標準的檢查項應符合現行版《中國藥典》制劑通則項下的有關(guān)要求，鼓勵醫療機構提升制劑內控標準。通過(guò)備案后，原制劑批準文號自動(dòng)注銷(xiāo)。對此前已受理的此類(lèi)制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥品監管局備案。
（二）變更備案是指已備案傳統中藥制劑品種相關(guān)信息變更。
傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、配制生產(chǎn)工藝、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫療機構名稱(chēng)、功能主治、規格、用法與用量、說(shuō)明書(shū)安全性?xún)热?、有效期等公開(kāi)信息發(fā)生變更的，備案醫療機構應按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》（附件3）開(kāi)展相關(guān)研究，提交相關(guān)備案申請，變更備案完成后，傳統中藥制劑將獲得新的備案號（變更順序號變化）。備案號更新后，醫療機構方可實(shí)施變更。
備案負責人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫療機構應通過(guò)傳統中藥制劑備案平臺自行更新相應的備案信息。原備案號不變。
（三）年度報告備案是指已備案的傳統中藥制劑的醫療機構應當按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑年度報告備案資料要求》（附件4）于每年1月10日前通過(guò)備案信息平臺向省藥品監管局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數據、質(zhì)量狀況、不良反應監測等的年度報告。上一年度未配制的傳統中藥制劑也應按要求上報。長(cháng)期不配制的制劑，醫療機構應主動(dòng)取消相關(guān)備案信息。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。未在規定時(shí)限內遞交年度報告備案的，備案號自動(dòng)失效。
（四）醫療機構在傳統中藥制劑備案過(guò)程中主動(dòng)提出撤回申請的，應當向省藥品監管局提交《撤審報告》，省藥品監管局將依據醫療機構的申請終止相關(guān)備案程序。
（五）傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告，一般不得調劑使用，確需調劑使用的，應按照有關(guān)規定執行。
六、監督管理
備案的傳統中藥制劑按照醫療機構制劑監督管理。
（一）省藥品監管局負責湖北省內傳統中藥制劑的平臺建設、備案管理等工作；負責對本省備案傳統中藥制劑的配制實(shí)施監督檢查；指導市縣兩級市場(chǎng)監管部門(mén)對使用環(huán)節實(shí)施監督檢查，并根據備案信息，結合年度報告，基于風(fēng)險的原則制定年度監督檢查計劃，依照計劃組織開(kāi)展日常監督檢查，必要時(shí)可進(jìn)行抽樣，送省藥檢院進(jìn)行檢驗。發(fā)現違法行為及時(shí)查處。
（二）省藥品監管局對醫療機構主動(dòng)申請取消備案、醫療機構依法終止、市場(chǎng)上已有供應的品種，以及監督檢查中發(fā)現存在以下情形之一的，取消醫療機構該制劑品種的備案，并在備案平臺公開(kāi)相關(guān)信息：
1.備案資料與配制實(shí)際不一致的；
2.屬本方案規定的不得備案情形的；
3.質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風(fēng)險大于效益的；
4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
5.備案資料不真實(shí)的；
6.抽查檢驗中制劑標準方法不可行且未按規定期限完成整改的；
7.其他不符合規定的。
醫療機構主動(dòng)申請取消傳統中藥制劑備案的，應當通過(guò)備案平臺填寫(xiě)并提交《取消備案申請表》（附件5），并向省藥品監管局提交紙質(zhì)版《取消備案申請表》，申請取消原備案信息。省藥品監管局將在傳統中藥制劑備案平臺公布取消備案制劑的相關(guān)信息。
（三）醫療機構備案資料不真實(shí)以及醫療機構未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
 

關(guān)鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案