保健食品輔酶Q10備案那些事兒

更新時(shí)間:2021-03-25 14:42 點(diǎn)擊次數:

保健食品輔酶Q10備案那些事兒

輔酶Q10(也稱(chēng)為CoQ10、Q10、維生素Q10、泛醌或泛癸烯酮)是一種可以由人體自然合成的苯醌化合物。輔酶Q10存在于人體的大多數組織中,特別是心臟、肝臟、腎臟和胰腺。名稱(chēng)中的“ Q”和“ 10”是指該化合物結構中的醌化學(xué)基團和10個(gè)異戊二烯基亞基。

 

輔酶Q10其實(shí)并不是什么新鮮的化合物了,于1957年被首次分離,并于1958年確定化學(xué)結構。早在1961年,就有人將輔酶Q10嘗試作為癌癥治療劑,而相關(guān)的保健品產(chǎn)品則最早出現在1980年前后。

 

隨著(zhù)世界人口的不斷增長(cháng)和老齡化問(wèn)題的日趨嚴重,輔酶Q10因其抗氧化等功能,已經(jīng)成為世界第三大膳食補充劑成分(僅次于魚(yú)油和維生素)。近期,中國市場(chǎng)監管總局也發(fā)布了輔酶Q10等保健食品原料備案的技術(shù)要求。

 

輔酶Q10的功效

 

抗氧化:輔酶Q10在人體中的作用,主要是幫助細胞產(chǎn)生能量,起到天然抗氧化劑的用途,也因此被廣泛應用于化妝品、保健品中。

 

調節血壓:目前可用的少量證據表明,輔酶Q10可能能夠小幅度的降低血壓,但缺乏嚴謹的臨床實(shí)驗證明。

 

抗癌:尚未有直接證據顯示輔酶Q10,在治療癌癥中具有價(jià)值。但它可以減少由一種癌癥化療藥物,引起的心臟損害的風(fēng)險。

 

偏頭痛:針對偏頭痛的效果,同樣是缺乏更大量、嚴謹的臨床結論驗證。

 
預防心臟?。?/strong>僅有少數研究研究了輔酶Q10是否有助于預防心臟病,其結果尚無(wú)定論。關(guān)于輔酶Q10在心力衰竭中的作用的研究也沒(méi)有定論。但是,有證據表明,輔酶Q10可以減少心臟手術(shù)并發(fā)癥的風(fēng)險。
 

改善帕金森氏病早期患者的癥狀:美國國立衛生研究院(National Institutes of Health)資助的一項重大研究表明,即使以高于正常劑量服用輔酶Q10,也無(wú)法改善帕金森氏病早期患者的癥狀。

 

看到這里,你可能想問(wèn),為什么即使很多功效都還未得到有效驗證,這種保健成分依舊可以得到大家的青睞呢?

 

因為它的副作用比較輕微,且無(wú)遺傳毒性,不會(huì )對人體產(chǎn)生嚴重的不良影響,最常見(jiàn)的是副作用,只是消化不良以及類(lèi)似感冒的癥狀。

 

各國法規現狀

 

美國

 

美國作為各種膳食補充劑的消費大國,對于輔酶Q10的接受度也比較高,在美國,他們將輔酶Q10歸類(lèi)為膳食補充劑(Dietary supplement),屬于食品的一種,并不按照藥品法規管控。

 

除非進(jìn)行了特定的疾病預防或治療的產(chǎn)品宣稱(chēng),否則產(chǎn)品上市前并不需要通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)的測試和評估。

 

值得注意的是,FDA未批準輔酶Q10用于治療癌癥或任何其他醫學(xué)病癥。

 

歐洲

 

歐洲地區最早是用輔酶Q10作為運動(dòng)員的補充劑,以緩解激烈運動(dòng)后的不適感。歐洲各國對輔酶Q10的規定不盡相同,但多數是跟美國類(lèi)似,沒(méi)有過(guò)于嚴格的注冊、認證要求,只是針對每日最高攝入量進(jìn)行了規定。

 

東南亞

 

以新加坡、馬來(lái)西亞為例,都是沿用了類(lèi)似歐美的做法,規定了不同的每日最高攝入量,并要求在產(chǎn)品標簽注明,需要在醫生的指導下服用。

 

中國 

 

近期公布的相關(guān)法規想必大家已經(jīng)非常熟悉,不過(guò)這里還是想給大家劃一下重點(diǎn):
 
  • 輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí),保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進(jìn)行標注。其中輔酶Q10包括增強免疫力和抗氧化保健功能,允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標注,或者同時(shí)標注兩個(gè)保健功能。

 

  • 列入保健食品原料目錄的原料、用量和對應的功效只適用于保健食品生產(chǎn),不能用于其他食品生產(chǎn)。也就是說(shuō)保健食品原料目錄中的原料、用量、功效必須是一一對應的關(guān)系。

 

  • 輔酶Q10在產(chǎn)品備案時(shí),可備案的劑型僅包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

 

  • 輔酶Q10等五種原料進(jìn)行單方產(chǎn)品的備案僅針對國產(chǎn)保健食品,不包括首次進(jìn)口的保健食品。首次進(jìn)口的保健食品需要通過(guò)注冊。

 

  • 輔酶Q10產(chǎn)品備案時(shí),不能與其他任何原料配伍使用。
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