保健食品是適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的，具有特定保健，調節機體功能的一類(lèi)食品。隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展、可支配收入的增加、國人健康意識的不斷提高，人民群眾對保健食品的需求持續上升，保健食品行業(yè)獲得快速發(fā)展。中藥保健食品是中藥大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。隨著(zhù)“健康中國”作為“十三五”規劃的重要目標的提出以及《中醫藥法》、《中醫藥健康服務(wù)發(fā)展規劃（2015-2020年）》《中藥材保護和發(fā)展規劃（2015-2020年）》、《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》等一系列法規及相關(guān)政策的出臺，保健食品行業(yè)的發(fā)展獲得了有力的政策保障。
1. 中藥保健食品研發(fā)的中醫理論基礎
中醫藥保健歷史悠久，食養理論獨特，藥材資源豐富。最早《黃帝內經(jīng)》提出食養概念：“五谷為養，五果為助，五畜為益，五菜為充，氣味合而服之，以補精益氣。”東漢時(shí)期《神農本草經(jīng)》記載：人參“久服安魂養神，不饑延年”。唐代藥王孫思邈在《千金方》中記載“夫為醫者，當須先洞曉病源，知其所犯，以食治之；食療不愈，然后命藥。”到了南北朝時(shí)期食療文化達到鼎盛，《本草食療》、《食療經(jīng)》、《飲膳正要》等食療專(zhuān)著(zhù)被整理出來(lái)，形成了“藥食同功”的理論基礎。
我國將既是食品又是藥品的物質(zhì)統稱(chēng)為“藥食同源”。中醫傳統理論認為“堪愈疾病者總名為藥”，臨床治病并非單純驅邪，更關(guān)注扶正；因此，歷代醫家更注重中藥與食養相結合的治療理念，很難清晰的區分食品與藥品的界限。歷代本草中均含大量現代作為食品應用的物質(zhì)。為了進(jìn)一步明確藥品與食品的范圍，加強市場(chǎng)監管，衛生部于2002年印發(fā)了《既是食品又是藥品的物品名單》及《可用于保健食品的物品名單》分別規定了101種和114種“藥食同源”的中藥材。
正是這種“藥食同源”思維賦予中藥保健食品不同于國內外普通保健食品的特征，也為指導中藥復方保健食品研制奠定了理論基礎。為了更好地推進(jìn)中藥保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在前期廣泛調研和分析的基礎上，總結了目前保健食品產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題，并提出了應對策略和建議。
2. 中藥保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀
2.1 保健食品產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規?，F狀
近年來(lái)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)份額、市場(chǎng)規模迅速擴大，從2011年到2017年保健食品企業(yè)規模不斷壯大，總產(chǎn)值穩步增加，市場(chǎng)份額不斷擴大。
2.2 中藥保健食品產(chǎn)品注冊現狀
保健食品注冊信息統計結果顯示，截至2016年每年注冊的中藥保健食品占總注冊數的一半以上。中藥保健食品在中國保健食品產(chǎn)業(yè)中占據重要位置。
3. 中藥保健食品研發(fā)與評價(jià)面臨的問(wèn)題
盡管目前中藥保健食品的市場(chǎng)巨大，但是其在研發(fā)及評價(jià)的過(guò)程中仍存在諸多問(wèn)題，制約了中藥保健食品行業(yè)的發(fā)展。中藥復方保健食品在配方理論、保健功能聲稱(chēng)、功能和安全性評價(jià)技術(shù)、適宜人群范圍、食用注意事項等方面缺乏中醫藥理論支撐，使其保健功能聲稱(chēng)與功效描述關(guān)聯(lián)模糊，用量大小和配伍關(guān)系確定的證據不足，工藝簡(jiǎn)單、標準粗劣、功能因子、功效成分/組分不清楚，導致產(chǎn)品開(kāi)發(fā)盲目，產(chǎn)業(yè)低質(zhì)發(fā)展，制約了在健康中國戰略中大健康產(chǎn)業(yè)“防、治、養” 模式的鏈式業(yè)態(tài)形成。
3.1 中藥保健食品產(chǎn)品研發(fā)現狀
中藥保健食品的研發(fā)中存在安全、有效、質(zhì)量方面的風(fēng)險與隱患。首先，在研發(fā)技術(shù)上現存五大關(guān)鍵問(wèn)題：一是中藥保健食品功能評價(jià)不姓“中”，中藥保健食品的研發(fā)脫離中醫理論指導，研發(fā)過(guò)程中功能評價(jià)按照西方保健食品的方式進(jìn)行；二是中藥保健食品與中成藥分不清，目前市場(chǎng)上的中藥保健食品多在普通中藥的基礎上降低劑量，甚至有商家故意混淆，導致消費者無(wú)法區分保健食品與中成藥；三是在劑量選擇、配伍依據上缺乏科學(xué)數據的支撐；四是現有的保健食品安全性 28 d亞急性喂食實(shí)驗，不足以充分暴露所有安全隱患，導致長(cháng)期服用可能發(fā)生安全問(wèn)題；五是中藥保健食品功能因子不清，質(zhì)量控制簡(jiǎn)單。其次，保健食品研發(fā)中的問(wèn)題最終導致產(chǎn)品在市場(chǎng)中表現為：產(chǎn)品單一且難以創(chuàng )新，中醫藥特色與優(yōu)勢弱，產(chǎn)品定位模糊且產(chǎn)品線(xiàn)少，產(chǎn)品市場(chǎng)生命力不強，缺乏個(gè)體化與差異化。
3.2 中藥保健食品評價(jià)技術(shù)現狀
中藥保健食品的功能及安全性評價(jià)均按照中藥保健食品的評價(jià)技術(shù)規范（2003年）進(jìn)行，但是該規范的功能性評價(jià)實(shí)驗簡(jiǎn)單，實(shí)驗無(wú)法滿(mǎn)足保健食品開(kāi)發(fā)的需求。例如，已批準的增強免疫力功能聲稱(chēng)保健食品在所有聲稱(chēng)功能的產(chǎn)品中數量排名第一位。眾所周知，免疫系統由免疫器官、免疫細胞及免疫活性物質(zhì)共同組成?，F代研究表明，不同的免疫細胞在免疫系統中發(fā)揮不同功能，但是該規范中僅檢測了部分細胞的免疫功能，需要進(jìn)行進(jìn)一步細化區分。目前，在保健食品的評價(jià)中未區分中藥保健食品與其它保健食品，安全性評價(jià)方法不完善，導致保健食品的安全性問(wèn)題頻發(fā)。目前保健食品的安全性評價(jià)，簡(jiǎn)單粗放，未充分考慮到保健食品的服用者大多數是老年人或者體弱多病者，而這類(lèi)人群往往在各種器官的功能上存在一定問(wèn)題，更容易發(fā)生安全性問(wèn)題。最后，中藥保健食品的人體試食實(shí)驗與其它的保健食品未加以區分，缺乏中醫體質(zhì)辨識指導。
3.3 中藥保健食品評審現狀
目前，保健食品評審的手續復雜，評審時(shí)間長(cháng)，2003年衛生部公布保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范，之后對保健食品的評價(jià)規范進(jìn)行了多次修訂，不斷的進(jìn)行完善，但是由于種種原因，2018 年國家衛健委宣布廢止保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版），致使目前保健食品的審評處于停滯狀態(tài)。因此，迫切需要建立適宜于中藥保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范。
4. 中藥保健食品研發(fā)建議與產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略
4.1 必須以中醫理論為指導，提出適宜于中藥保健食品的保健功能聲稱(chēng)
針對中藥保健品功能評價(jià)不姓“中”的問(wèn)題，可采用系統生物學(xué)、網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)、代謝組學(xué)、病理學(xué)等技術(shù)，構建適合中藥保健品功能的評價(jià)技術(shù)體系，明確中藥保健食品、其他保健食品、中藥三者的區別，最終形成適宜于中藥保健食品的功能聲稱(chēng)。
4.2 運用現代技術(shù)手段，科學(xué)解析中藥保健食品核心保健功能的科學(xué)內涵
針對中藥保健食品劑量選擇、配伍依據上缺乏科學(xué)數據的支撐及功能因子不清晰等問(wèn)題，利用代謝組學(xué)技術(shù)解析符合中醫藥理論的保健功能量效特征、作用網(wǎng)絡(luò )、配伍規律，探索功能因子體內代謝行為、機制靶標，鎖定功效成分、活性組分，闡釋其核心功效現代科學(xué)內涵。
4.3 借鑒中藥復方現代研究策略，厘清中藥保健功能因子，建立科學(xué)質(zhì)量控制體系
針對目前中藥保健食品與其他保健食品分不清的問(wèn)題，保健食品的開(kāi)發(fā)應以中醫藥理論為指導，厘清中藥保健功能與其功效差異，在構建有效的保健食品組分庫的基礎上，著(zhù)力分析并表征中藥保健食品核心功效的功能因子并溯源質(zhì)控，抽提基于中醫體質(zhì)辨識的功能發(fā)揮生物要素，建立科學(xué)的質(zhì)量控制體系。
4.4 運用現代毒理學(xué)技術(shù)，建立適宜于中藥保健食品安全性評價(jià)的技術(shù)方法體系
針對保健食品安全性評價(jià)實(shí)驗不能有效揭示保健食品安全性的問(wèn)題，應當基于中醫體質(zhì)辨識的保健功能整合評價(jià)技術(shù)和適宜的安全性早期預警評價(jià)技術(shù)，構建產(chǎn)品功效與安全性研究的技術(shù)方法體系。
4.5 亟待建立基于中醫治未病思想、以人體體質(zhì)辨識為前提的中藥保健食品人體試食評價(jià)技術(shù)規范
中藥保健食品與中藥不同可以在疾病發(fā)生之前的亞健康狀態(tài)干預疾病進(jìn)程，達到“治未病”的效果，因此，以中醫理論為指導，根據體病相關(guān)、體質(zhì)可分、體質(zhì)可調的中醫體質(zhì)學(xué)說(shuō)理論和中醫調理方案，在中醫體質(zhì)辨識的基礎上進(jìn)行人體試食評價(jià)，形成具有中醫藥特點(diǎn)的人體試食規范。
中藥保健食品是中藥大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。綜上可知，只有以中醫理論為指導，利用現代化的技術(shù)手段，研發(fā)基于中醫體質(zhì)辨識的功效確切且安全可靠的中藥保健食品，才能做大、做強中藥保健食品產(chǎn)業(yè)，有利于推動(dòng)中藥大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，促進(jìn)中藥資源保護和利用，對于培養民族健康產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新能力，推動(dòng)具有中國特色健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，服務(wù)健康中國建設，提高中醫藥的國際影響力具有重要的作用。
