根據國家市場(chǎng)監管總局2021年2月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》配套解讀可知：輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚(yú)油五種原料制成的單方產(chǎn)品的備案僅針對國產(chǎn)保健食品，不包括首次進(jìn)口的保健食品。目前，首次進(jìn)口的這5類(lèi)產(chǎn)品仍然需要按照《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，向國家市場(chǎng)監管總局申請注冊。
在《食品安全法》修訂并實(shí)施前，進(jìn)口輔酶Q10等產(chǎn)品仍舊需要執行注冊管理制度。本文整理對比了進(jìn)口保健食品注冊與備案的主要區別，幫助進(jìn)口企業(yè)深入了解在中國市場(chǎng)準入過(guò)程中的優(yōu)劣勢。
1. 進(jìn)口保健食品注冊與備案的申報范圍
目前，根據《食品安全法》以及《保健食品注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規定，首次進(jìn)口的保健食品注冊與備案的申報范圍分別為：
備案：首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品（即：營(yíng)養素補充劑需申請備案）。
注冊：除營(yíng)養素補充劑外，其他首次進(jìn)口的保健食品需要申請注冊（即：功能性保健食品需申請注冊）。
2. 注冊與備案的試驗要求區別
毫無(wú)疑問(wèn)的，申請注冊要比備案多做更多的試驗。兩者需要開(kāi)展的試驗如下表所示：
對比可知，注冊需要額外開(kāi)展的試驗主要在于：毒理學(xué)試驗、動(dòng)物功能試驗和（或）人體試食試驗。不同的保健功能需要開(kāi)展的功能評價(jià)試驗均不同，而對于輔酶Q10等5個(gè)原料制成的單方產(chǎn)品而言，與國產(chǎn)備案相比，進(jìn)口產(chǎn)品申請注冊需要額外進(jìn)行的試驗主要包括：
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輔酶Q10（增強免疫力）：毒理學(xué)試驗，動(dòng)物功能試驗
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輔酶Q10（抗氧化）：毒理學(xué)試驗，動(dòng)物功能試驗，人體試食試驗
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魚(yú)油（輔助降血脂）：毒理學(xué)試驗，動(dòng)物功能試驗，人體試食試驗
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褪黑素（改善睡眠）：毒理學(xué)試驗，動(dòng)物功能試驗
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破壁靈芝孢子粉（增強免疫力）：毒理學(xué)試驗，動(dòng)物功能試驗
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螺旋藻（增強免疫力）：毒理學(xué)試驗，動(dòng)物功能試驗
3. 卷宗要求區別
除提交的試驗報告不同外，保健食品注冊與備案在卷宗要求中最主要的區別在于：注冊需要提交完整的產(chǎn)品研發(fā)報告。而對備案產(chǎn)品而言，由于從原料到產(chǎn)品的要求都是規范化、標準化的，因此，無(wú)需提交產(chǎn)品研發(fā)報告。
對于輔酶Q10等5個(gè)單一原料制成的進(jìn)口產(chǎn)品，在注冊申報過(guò)程中，應按要求提交產(chǎn)品研發(fā)報告。但由于輔酶Q10等5種原料在我國本有長(cháng)久食用歷史，且配方研究成熟，最重要的是已在保健食品原料目錄中，因此《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》和《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》可以作為產(chǎn)品研發(fā)報告的最主要的一個(gè)依據。對比其他進(jìn)口功能性保健食品，輔酶Q10等5種原料制成的單一配方的進(jìn)口保健食品，在研發(fā)報告的撰寫(xiě)上要容易許多，企業(yè)無(wú)需擔心這點(diǎn)。
4. 申報流程區別
進(jìn)口保健食品注冊申報流程簡(jiǎn)圖
進(jìn)口保健食品備案申報流程簡(jiǎn)圖
比對上述兩個(gè)流程圖，進(jìn)口保健食品注冊與備案在申報流程上的區別主要包括以下四方面：
5. 周期對比
基于上述的試驗要求、卷宗要求、申報流程等方面的區別，進(jìn)口保健食品注冊與備案在整個(gè)申報周期上的對比如下：
如前文所述，注冊產(chǎn)品需要額外開(kāi)展包括毒理學(xué)試驗、功能性評價(jià)等試驗，因此整體申報周期比備案長(cháng)。
而對于輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚(yú)油、螺旋藻這5個(gè)原料制成的單方產(chǎn)品而言，由于配方簡(jiǎn)單且成熟、安全性有充分的論證，在卷宗編寫(xiě)、專(zhuān)家技術(shù)審評、補正材料等階段會(huì )比其他的注冊類(lèi)產(chǎn)品會(huì )更為順利，節約更多的時(shí)間，預計15個(gè)月或可拿下進(jìn)口注冊證書(shū)。
進(jìn)口備案方面，除申請人準備的卷宗質(zhì)量?jì)?yōu)劣外，以下兩方面也會(huì )對整體備案周期產(chǎn)生影響。其一：首次申報的企業(yè)需獲取備案系統登錄賬號。申請人向食品審評中心提交申請后一般需等待1個(gè)月左右出結果。而進(jìn)口保健食品備案系統賬號的申請是存在一定難度的，若申請人不了解相關(guān)要求，極容易被多次退回，甚至花費1年以上的時(shí)間來(lái)獲取賬號。因此，申請人應盡早申請，勿等到產(chǎn)品的備案試驗都已完成還未獲取賬號，空等一段時(shí)間來(lái)申請賬號。其二：進(jìn)口產(chǎn)品提交備案申請后需由食品審評中心進(jìn)行材料審查。該階段的審查周期法規中并無(wú)具體的規定，因此會(huì )存在一定的浮動(dòng)范圍，目前審評中心的反饋周期一般在1-2個(gè)月。
6. 結語(yǔ)
綜上所述，進(jìn)口保健食品注冊與備案在“申報范圍”、“試驗要求”、“卷宗要求”、“申報流程”等方面均有不同規定，因而導致這兩種準入方式在申報周期以及企業(yè)花費的成本上均存在差異。毫無(wú)疑問(wèn)的是，保健食品注冊比備案的周期更長(cháng)，費用更高。但輔酶Q10等五個(gè)單一原料制成的進(jìn)口保健食品在注冊時(shí)又存在一定的特殊性。
目前，輔酶Q10等五個(gè)單一原料制成的國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)納入備案范圍，進(jìn)口的仍需要申請注冊。但根據上述文章的分析，注冊時(shí)研發(fā)報告的準備不再是難點(diǎn)，周期上多出的半年時(shí)間也能被大部分企業(yè)接受。除此之外，在系統賬號的申請上，注冊賬號是系統申請立即拿到，備案賬號倒有可能需要補正多次方可拿到。雖然輔酶Q10等產(chǎn)品的注冊花費的成本和周期相比備案有所增加，但有實(shí)際需求的進(jìn)口企業(yè)或許也不必對注冊望而卻步，在《食品安全法》修訂前，可及時(shí)布局搶占進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)。
