國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料說(shuō)明

更新時(shí)間：2022-05-05 13:43 點(diǎn)擊次數：

國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中產(chǎn)品的保健功能論證報告指什么？

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據，其余原料的配伍必要性
產(chǎn)品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據，并闡明其余原料的配伍必要性。
以經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內外實(shí)驗性科學(xué)文獻依據，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據
應提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱(chēng)功能的理論依據及文獻依據等。
（3）產(chǎn)品保健功能試驗評價(jià)材料、人群食用評價(jià)材料等的分析評價(jià)
應對產(chǎn)品保健功能試驗評價(jià)材料、人群食用評價(jià)材料等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品保健功能進(jìn)行評價(jià)。
（4）產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
應根據產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據、保健功能評價(jià)試驗材料、人群食用評價(jià)材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標簽說(shuō)明書(shū)樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中功效成分或標志性成分指標研究包含哪些內容？

應詳細說(shuō)明產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究的過(guò)程和依據，提供研究報告。
①指標的選擇依據
應為主要原料含有的性質(zhì)穩定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應提供科學(xué)依據，從穩定性、定量檢測、指標及指標值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細敘述功效成分或標志性成分指標的確定依據。
多原料組方產(chǎn)品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)指標。
②指標值的確定依據
與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料相關(guān)內容的相符性；產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中原料投入量、成分的轉移率或損耗；多批次產(chǎn)品的檢驗結果及檢驗方法的精密度、重現性；成分含量與保健功能的相關(guān)性。
③檢測方法研究
注冊申請人應對功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細的檢測方法。