保健食品注冊之穩定性試驗

更新時(shí)間：2022-05-05 13:57 點(diǎn)擊次數：

保健食品注冊穩定性試驗的方式

保溫加速試驗：3批樣品

     37-40℃、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩定性試驗報告包括:3批樣品保溫前(衛生學(xué))、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗結果；規定保質(zhì)期2年。

按照樣品標簽說(shuō)明書(shū)要求的保存條件進(jìn)行穩定性試驗：

     如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分別對3批樣品進(jìn)行檢測。

保健食品注冊穩定性試驗檢測指標選擇的基本原則：

功效或標志性成分

微生物指標

在穩定性試驗中易發(fā)生變化指標（包括衛生學(xué)指標和人為添加但不作為功效成分的某些營(yíng)養素）：如水分、酸價(jià)、過(guò)氧化值、pH、崩解時(shí)限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……

衛生學(xué)試驗已檢測，穩定性試驗不必再檢測的指標：六六六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等

衛生學(xué)試驗已檢測，穩定性試驗中一般也不會(huì )發(fā)生變化，但目前仍在穩定性試驗中檢測的指標：如重金屬、灰份、凈含量等。

 

保健食品注冊衛生學(xué)穩定性試驗存在的問(wèn)題

 

 

未按產(chǎn)品企業(yè)標準規定的項目和方法開(kāi)展全項目的樣品檢驗；

試驗報告的計量單位不符合要求或與產(chǎn)品企業(yè)標準中使用的計量單位不一致；

試驗報告中檢測結果未以具體數值表示，當檢出值小于方法檢出限時(shí)，以“小于等于”或“未檢出”標示時(shí)未在試驗報告中說(shuō)明檢出限數值。

未根據產(chǎn)品的類(lèi)別和配方、工藝選擇衛生學(xué)指標，漏項較多；

試驗報告中所列檢驗依據不全或不具體，沒(méi)有做到檢驗項目和依據一一對應。