保健食品注冊申報樣品檢驗和復核檢驗

更新時(shí)間：2022-05-05 13:57 點(diǎn)擊次數：

保健食品注冊申報樣品檢驗和復核檢驗
《保健食品注冊與備案管理辦法》規定：
第二十三條
保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。
第二十條
審評機構認為需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的，應當及時(shí)通知查驗機構按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現場(chǎng)核查，并對下線(xiàn)產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗。 查驗機構應當自接到通知之日起30個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查，并將核查報告送交審評機構。 核查報告認為申請材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十一條
復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復現性、適用性進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個(gè)工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。 復核檢驗結論認為測定方法不科學(xué)、無(wú)法復現、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
復核檢驗時(shí)限：60工作日
舊《保健食品注冊管理辦法》第77條規定“申請人應當向食品藥品監督管理部門(mén)提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質(zhì)”；
國食藥監注（2007）11號規定：樣品檢驗機構按照申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準規定的項目和方法進(jìn)行全項的樣品檢驗和功效/標志性成分檢測方法的復核檢驗；不得更改檢驗方法、不得缺項。
樣品檢驗報告在評審中發(fā)現的問(wèn)題：
樣品檢驗未嚴格按照申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗；
不能在規定的時(shí)限內出具樣品檢驗與復核檢驗報告；
檢驗報告格式、內容不規范：如未標示具體檢出值、未給出檢出限、沒(méi)有明確給出所有檢驗項目的具體檢驗依據；
樣品檢驗機構不具備某些項目的檢驗能力；
復核檢驗未給出結論。
樣品檢驗和復核檢驗中發(fā)現的問(wèn)題：
重金屬、微生物指標超過(guò)GB16740規定；
崩解時(shí)限超過(guò)藥典規定；
功效/標志性成分檢測結果與試驗報告中的檢測結果數值差距過(guò)大;
產(chǎn)品技術(shù)要求中提供的功效/標志性成分檢驗方法不適用，無(wú)法進(jìn)行檢測；
少數試驗報告的檢測數據明顯不合理，檢驗報告中無(wú)法重現。
以上是保健食品注冊申報樣品檢驗和復核檢驗的相關(guān)知識。