保健食品注冊是什么？保健食品注冊申報是怎樣操作的？ 

哪些產(chǎn)品需要做保健食品注冊？

生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應當申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷(xiāo)售的保健食品。

對保健食品注冊產(chǎn)品和申請人有什么要求？

產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

境外生產(chǎn)廠(chǎng)商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

申請保健食品注冊應當提交哪些材料？

申請保健食品注冊應當提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；

（六）安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等；

（八）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；

（九）3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

申報受理后的處理方式

受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時(shí)告知注冊申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家市場(chǎng)監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場(chǎng)更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/p>

（五）申請事項屬于國家市場(chǎng)監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場(chǎng)監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

保健食品注冊的審評與核驗

受理機構應當在受理后3個(gè)工作日內將申請材料一并送交審評機構。

審評機構應當組織審評專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，在60個(gè)工作日內完成審評工作，并向國家市場(chǎng)品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)20個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請人。

審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進(jìn)行審評，并根據科學(xué)依據的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復現性；

（五）標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內容以及產(chǎn)品名稱(chēng)的規范性。

審評機構在審評過(guò)程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題，或者不具備聲稱(chēng)的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時(shí)間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

審評機構認為需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的，應當及時(shí)通知查驗機構按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現場(chǎng)核查，并對下線(xiàn)產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起30個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查，并將核查報告送交審評機構。

核查報告認為申請材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復現性、適用性進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個(gè)工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

復核檢驗結論認為測定方法不科學(xué)、無(wú)法復現、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

首次進(jìn)口的保健食品境外現場(chǎng)核查和復核檢驗時(shí)限，根據境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的實(shí)際情況確定。

保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家市場(chǎng)監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

審評機構認為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱(chēng)的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時(shí)向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通知注冊申請人。

保健食品注冊的審批

審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個(gè)工作日內報送國家市場(chǎng)品監督管理總局。

國家市場(chǎng)監督管理總局應當自受理之日起20個(gè)工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

現場(chǎng)核查、復核檢驗、復審所需時(shí)間不計算在審評和注冊決定的期限內。

國家市場(chǎng)監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個(gè)工作日內，由受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書(shū)或者不予注冊決定。

注冊申請人對國家市場(chǎng)監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家市場(chǎng)監督管理總局提出書(shū)面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。