保健食品注冊劑型解析：硬膠囊

1、定義

 

硬膠囊（通稱(chēng)為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。（來(lái)源：藥典）

 

注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義，但因保健食品相關(guān)劑型定義類(lèi)似于《藥典》故在此引用《藥典》定義。

 

2、分析

 

目前，硬膠囊是保健食品代加工生產(chǎn)企業(yè)中較為常見(jiàn)的一種填裝劑型，硬膠囊保健食品在市場(chǎng)上所占份額較大，僅次于片劑，市場(chǎng)發(fā)展前景看好。經(jīng)過(guò)多年的應用積累，有成熟的包裝生產(chǎn)經(jīng)驗，而且也非常容易被市場(chǎng)上消費者所接受。市場(chǎng)上現在硬膠囊主要的成型材料為明膠。以骨骼為原料制成的骨明膠質(zhì)堅性脆，以豬皮為原料制成的豬明膠可塑性好，以骨、皮混合明膠較為理想。為增加其堅韌性與可塑性，可加入適量的甘油、山梨糖醇、羧甲基纖維素鈉等；為減小其流動(dòng)性、增加膠凍力，可加增稠劑瓊脂等；有對光敏感的成分，可加遮透劑二氧化鈦（2％-3％）；為增加美觀(guān)，便于區分，可加入亮藍、檸檬黃、胭脂紅等GB2760允許的著(zhù)色劑；為防止膠囊霉變，可加入防腐劑等。

 

硬膠囊因其外觀(guān)光潔，美觀(guān)，可掩蓋原料不適當的苦味及臭味，使消費者易于接受;功能因子的生物利用度高，輔料用量少。在制備過(guò)程中可以不加粘合劑、不加壓，因此在胃腸道中崩解快，一般服后3—10分鐘即可崩解釋放功能物質(zhì)，與丸劑和片劑相比，硬膠囊顯效快、吸收好;穩定性好。例如維生素宜裝入不透光的硬膠囊中，便于保存;可延長(cháng)釋放保健功能物質(zhì)。先將原料制成顆粒狀，然后用不同釋放速度的材料包衣，按比例混勻，裝入空膠囊中即可達到延效的目的等諸多有點(diǎn)，越來(lái)越被國內外消費者所喜愛(ài)。

 

現在市面上除了明膠膠囊，還有植物膠囊，HPMC空心膠囊目前是明膠空心膠囊的最佳替代品，國內許多上市產(chǎn)品中也得到了應用。HPMC紅心膠囊因為是植物來(lái)源，這為素食主義人群提供了較好的解決方案。

 

3、膠囊壓制法工藝流程

藍色框內需在十萬(wàn)級潔凈車(chē)間完成。

 

硬膠囊制備工藝：制備空膠囊—混料—膠囊填充與套合—整理—內包—外包—質(zhì)檢—成品。

 

全自動(dòng)膠囊填充機填充流程：供給—排列—校準方向—分離—填充—套合—排出。

 

注：一般采購有資質(zhì)企業(yè)空膠囊殼

 

（1）空膠囊由囊體和囊帽組成，空膠囊制備工藝一般為溶膠—蘸膠制坯—干燥—拔殼—截割—整理，一般由自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)完成?？招哪z囊的規格大小一般分為5、4、3、2、1、0、00、000號，共八種，體積從0.13ml到1.37ml，號數越大，容積越小。比較常見(jiàn)規格為0-3號。

 

（2）按照國家對保健食品加工工藝的生產(chǎn)標準，將空心膠囊劃分為3個(gè)等級，即優(yōu)等品(指機制空膠囊)、一等品(指適用于機裝的空膠囊)、合格品(指僅適用于手工填充的空膠囊)。

 

4、主要設備

 

混料機

硬膠囊充填機

 

5、硬膠囊劑型優(yōu)缺點(diǎn)

 

優(yōu)點(diǎn)：

 

（1）外觀(guān)整潔、美麗。

（2）功效性成分利用度高，輔料用量少。

（3）可延長(cháng)釋放保健功能的物質(zhì)。

（4）含量準確，均勻性好。

（5）可完全隔離填充物與口腔接觸，有利于掩味。

（6）偏于攜帶、儲存、運輸。

 

缺點(diǎn)：

 

（1）膠囊殼體積固定，且不連續，可選數量有限。

 

（2）膠囊殼材質(zhì)種類(lèi)有限，可能引發(fā)一些膠囊殼與填充物的反應。

 

（3）膠囊殼體積固定，密度較小物料不適宜填充。

 

（4）硬膠囊填充物

 

（5）硬膠囊填充物一般為固體物料為主，但不是所有的固體物料都適合做成硬膠囊。必須根據囊殼的材質(zhì)決定，如果物料是高度風(fēng)化或易受潮物料，會(huì )因風(fēng)化釋放結晶水使膠囊殼變軟，或因物料易吸潮使囊殼干燥變脆，這些都不適合做成硬膠囊。

 

（6）若純原料顆粒度、流動(dòng)性適宜就可直接填充，但往往大多數物料因為流動(dòng)性問(wèn)題需加入一定的潤滑劑才可以進(jìn)行填充，一般可加入硬脂酸鎂、微晶纖維素、二氧化硅等改善流動(dòng)性或避免分層。也可加入輔料后制粒進(jìn)行填充。

 

（7）應根據填充物的填充量選擇膠囊規格，可計算填充物堆密度，根據填充物堆密度選擇合適的膠囊規格。

 

（8）將填充物填充入囊體后，即可套合膠囊帽。套合方式分為平口與鎖口兩種。一般采用鎖口式膠囊，密封性良好，不必封口。平口式膠囊需封口，封口材料一般用不同濃度明膠液。