保健食品實(shí)行雙軌制后，有很多人不清楚什么樣的產(chǎn)品需要做注冊或者備案，甚至更有人問(wèn)做了注冊還需要再做備案嗎？下面就保健食品注冊備案，進(jìn)行解釋說(shuō)明。
保健食品注冊，是指市場(chǎng)監督管理部門(mén)根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評，并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程。
保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場(chǎng)監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。也就是說(shuō)，二者在審評機制和申報流程上都有所不同，備案制省去了之前反復困擾申報企業(yè)的審評環(huán)節。
那么，保健食品注冊和保健食品備案在資料提交方面有什么不同呢？
（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；
（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；
（六）安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等；
（八）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；
（九）3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；
（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準；
（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
申請保健食品備案，除應當提交注冊制所要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：
（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
（二）備案人主體登記證明文件復印件；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；
（四）具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告；
（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
請進(jìn)口保健食品備案的，還應當提交下列材料：
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準；
（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
綜合上述，保健食品備案所要求的資料項和保健食品注冊大體相同，只不過(guò)在產(chǎn)品研發(fā)方面降低了要求，無(wú)需提交產(chǎn)品研發(fā)報告及相關(guān)數據，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。這也就意味著(zhù)，備案制可為企業(yè)節約大量的前期研究的時(shí)間和費用。
另外只有兩類(lèi)保健食品可采取備案：
（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品。
