在保健食品注冊備案申報過(guò)程中，會(huì )遇到形形色色的各種問(wèn)題，不夸張地說(shuō)，很多問(wèn)題都足以導致申請失敗，從而使數年心血，幾十萬(wàn)成本付之東流。特匯編保健食品審評工作中容易出現的一些問(wèn)題并進(jìn)行歸類(lèi)分析，希望能給您的申報工作帶來(lái)幫助。
本文主要分析產(chǎn)品配方及依據部分的問(wèn)題。
1、產(chǎn)品原料名稱(chēng)表述不規范，如“絞股藍”寫(xiě)成“絞股藍全草”、“蛋清多肽”寫(xiě)為“雞蛋清白蛋白多肽”、營(yíng)養素類(lèi)不以科學(xué)名稱(chēng)表述等。
2、產(chǎn)品配方使用禁用原料，如“雷公滕”、“藜蘆”等禁用原料、不在保健食品原料清單表1與表2的原料、食品添加劑中未收錄的物品等。
3、配方組方不合理，包括原料配伍禁忌、劑量偏小或過(guò)量、理論依據不足等因素。
4、配方表述不完整，如只寫(xiě)明各原料用量而未寫(xiě)明制備總量、配方漏掉原料成分或用量、未寫(xiě)明輔料成分等。
5、配方的原料位數太多，如超過(guò)限定數目、未按照保健食品原料管理規定執行等。
6、配方依據不足，如配方中原料擬申報功能理論依據不足、以中醫傳統理論組方的產(chǎn)品不遵循君臣佐使的組方依據、依據中沒(méi)有突出擬申報的功能等。
下發(fā)的保健食品通知書(shū)中有關(guān)產(chǎn)品配方的補充意見(jiàn)常見(jiàn)有：
1、要求規范原料名稱(chēng)或用科學(xué)名稱(chēng)表述產(chǎn)品原料，此類(lèi)意見(jiàn)可得到補充意見(jiàn)的機會(huì )。
2、配方中“XXXX”原料為禁用物品，“XXXX”原料食用安全性不足，“XXXX”原料作為營(yíng)養素補充劑不宜。此類(lèi)意見(jiàn)會(huì )不予批準。
3、產(chǎn)品組方不合理方面，如果推薦劑量太高會(huì )直接不予批準；如果為原料“XXX”與“YYY”不宜同時(shí)使用，要求提供超常規劑量的科學(xué)依據，或擬申報功能的科學(xué)依據，此類(lèi)問(wèn)題較難補充資料，一般因為找不到合理依據而未獲批準。
4、如果產(chǎn)品配方表述不完整，會(huì )提出產(chǎn)品的資料真實(shí)性難以保證而不予批準。
5、產(chǎn)品配方的原料總數超過(guò)限度數目或未按保健食品原料管理規定組方，后果將直接被“槍斃” 。
6、配方依據不足時(shí)，專(zhuān)家要求解釋使用“XXX”原料的科學(xué)依據，或提供幾種原料的配伍依據和科學(xué)文獻（如核酸與中藥材配伍、蛋白類(lèi)與中藥材配伍），或組方依據不合理而不予批準。此類(lèi)意見(jiàn)也很難補充，基本可判定組方存在缺陷，如果不能合理解釋?zhuān)瑢⒉挥枧鷾驶蛳萑敕磸偷难a充資料怪圈里。
由上看出，產(chǎn)品配方除原料表述不規范可以修改外，其它問(wèn)題均會(huì )致使產(chǎn)品的報批失敗。因此在產(chǎn)品的組方問(wèn)題上必須給予足夠的重視。
避免產(chǎn)品配方出現問(wèn)題的方法，可有幾條供參考。
首先，在擬定產(chǎn)品配方前考證各原料的食用安全性，確定各原料均為可食用物品，且在國內有食用歷史。查找各原料的最大食用劑量或毒性劑量的科學(xué)文獻資料，如有不常見(jiàn)物品還需查找該原料的食用歷史方面的文獻資料。
其二，查詢(xún)各原料之間的配伍科學(xué)性資料，同時(shí)考證各原料配伍的食用有效量。
其三，確認各原料在配方中的作用，同時(shí)找出相應的理論依據或科學(xué)文獻。
其四，論證各原料相互配伍在制備工藝中的可行性，考慮功效成分（標志性成分）的提取和檢驗有無(wú)干擾。
其五，產(chǎn)品作小試，包括制備工藝小試和動(dòng)物功能簡(jiǎn)單評價(jià)，確證配方的可行性，同時(shí)估算產(chǎn)品成本。
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