保健食品備案：哪些原料可以用于備案？

更新時(shí)間：2022-05-05 14:05 點(diǎn)擊次數：

1. 營(yíng)養素補充劑

 

根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規定，國家市場(chǎng)監督管理總局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )、國家中醫藥管理局調整發(fā)布了《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》自2021年3月1日起施行。

 

2. 輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素

 

根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規定，國家市場(chǎng)監督管理總局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )、國家中醫藥管理局制定了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，自2021年3月1日起施行。

 

根據《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國家市場(chǎng)監督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》，自2021年6月1日起施行。

 

（1）配伍使用的問(wèn)題 

 

本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可單方產(chǎn)品進(jìn)行備案（其中褪黑素與維生素B6合并開(kāi)展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B6做為原料），不可與其他原料復配。維生素C、維生素E作為輔料時(shí)其用量應該符合現行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（2021年版）》。

 

（2）功能標注問(wèn)題

 

輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進(jìn)行標注。其中輔酶Q10包括增強免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標注，或者同時(shí)標注兩個(gè)保健功能。此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā)布《保健食品檢驗與技術(shù)評價(jià)規范》和2009年發(fā)布的抗氧化等九個(gè)保健食品功能評價(jià)方法對應的保健功能聲稱(chēng)。如功能聲稱(chēng)發(fā)生調整，本目錄中的保健功能也將相應調整。

 

（3）原料質(zhì)量控制

 

輔酶Q10等五種原料作為首批功能性原料，其產(chǎn)品進(jìn)行備案時(shí)，應當按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。產(chǎn)品備案時(shí)，原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規規定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應標明所用原料的來(lái)源、供應商、質(zhì)量標準（其中技術(shù)指標要求應符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內容。

 

（4）技術(shù)指標選擇

 

根據已批準的輔酶Q10等五種原料單方產(chǎn)品情況，在產(chǎn)品備案時(shí)不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產(chǎn)品備案時(shí)應符合所使用劑型的指標要求。此外，參照原料技術(shù)要求的技術(shù)指標和已批準產(chǎn)品設定的技術(shù)指標，配套文件中制定了各產(chǎn)品備案時(shí)應該設定的技術(shù)指標（包括鑒別、理化指標和標志性成分指標。）