保健食品標志性成分指標、原輔料質(zhì)量要求、等

更新時(shí)間：2022-05-05 13:47 點(diǎn)擊次數：

保健食品標志性成分指標、原輔料質(zhì)量要求、等常見(jiàn)問(wèn)題？

【標志性成分指標】

（1）注冊申請或批準證書(shū)內容為“《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內容（如樣品前處理等）進(jìn)行細化并提交研究報告。無(wú)需細化明確的，提交說(shuō)明。

（2）引用的國家標準有多個(gè)檢測方法的，應當明確檢測方法為第幾法。例如：應明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規定。例如：應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠囊劑”的規定。

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，應按最小銷(xiāo)售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產(chǎn)品屬性名。

【原輔料質(zhì)量要求】

（1）原輔料名稱(chēng)應與【原料】【輔料】項保持一致。

（2）原輔料符合國家相關(guān)標準的，應提供正確的現行有效版本的標準號及標準名稱(chēng)。

（3）無(wú)國家相關(guān)標準的，應參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱(chēng)（動(dòng)植物類(lèi)包括拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標、污染物、農藥殘留量、功效成分或標志性成分、微生物等。

（4）提取物質(zhì)量要求應按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》11.2.1制定，包括原料來(lái)源（動(dòng)植物類(lèi)包括拉丁名稱(chēng)）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時(shí)間、次數；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標、污染物指標、農藥殘留量、標志性成分指標、微生物指標等。

（5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應包括原料來(lái)源（包括拉丁名稱(chēng)）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據制法，如大孔吸附樹(shù)脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標示）、萜類(lèi)內酯（以范圍值標示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準及《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告（2015年第66號）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報告。

（6）原輔料質(zhì)量要求應引用具有專(zhuān)屬性的質(zhì)量標準，而非通用標準或使用標準。若無(wú)相關(guān)標準，應參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋(píng)果粉不應引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應引用GB 2760《食品添加劑使用標準》，復配原料不應引用GB 26687《食品安全國家標準復配食品添加劑通則（含第1號修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類(lèi)。例如：明膠空心膠囊應符合《中華人民共和國藥典》的規定，玉米淀粉應符合《中華人民共和國藥典》的規定。

（8）對于有國家相關(guān)標準和現行規定的原輔料，質(zhì)量要求應不得低于國家相關(guān)標準和現行規定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應參照《食品安全國家相關(guān)標準營(yíng)養強化劑 氯化高鐵血紅素（征求意見(jiàn)稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應明確原料來(lái)源，豬軟骨來(lái)源的應符合《中華人民共和國藥典》規定；其他動(dòng)物軟骨來(lái)源的，除比旋光度外應符合《中華人民共和國藥典》規定。山楂質(zhì)量要求中應制定展青霉素指標。