保健食品如何進(jìn)行申請注冊？
國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商，是指產(chǎn)品符合所在國(地區)上市要求的法人或者其他組織。
申請保健食品所需資料
1、保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
2、注冊申請人主體登記證明文件復印件；
3、產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；
4、產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
5、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；
6、安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
7、直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等；
8、產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；
9、3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；
10、其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
保健食品延續注冊申請應注意哪些問(wèn)題？
1、申請人應當妥善安排申報資料的提交時(shí)間，在保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前提出延續注冊申請并獲準受理。
2、對于經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及檢驗機構出具的注冊證書(shū)有效期內的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告，應提交原件。
3、擬提出延續注冊申請的產(chǎn)品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉讓等申請事項，且審評審批程序尚未結束的，申請人應當按《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監許【2010】300號）的規定，在前一申請事項獲得批準后30個(gè)工作日內提出延續注冊申請。提交相關(guān)說(shuō)明，理由合理的，生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件等延續注冊申請材料允許申請人在補充資料時(shí)一并提交。
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