特醫食品注冊工作有哪些？

1、預注冊前期準備工作及必要性

 

（1）注冊總籌計劃

 

注冊工作是一項多部門(mén)，且相互錯綜復雜的工作，項目計劃表是保證注冊工作順利進(jìn)行的最基礎保障。要想注冊過(guò)程中所有工作受控，一個(gè)專(zhuān)業(yè)周密的計劃表是非常重要的。

 

（2）建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

 

一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是企業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提，也是特醫注冊材料中，體現申請主體具備產(chǎn)品質(zhì)量把控能力的展現。

 

（3）預注冊產(chǎn)品配方設計

 

配方的設計工作，是保障后續工作有效進(jìn)行的前提，是保證產(chǎn)品配方科學(xué)、合理，符合產(chǎn)品特性、符合市場(chǎng)需求及商業(yè)化生產(chǎn)條件的重要開(kāi)始。

 

（4）預注冊產(chǎn)品配方原料供應商選擇

 

供應商的選擇，是保證產(chǎn)品質(zhì)量后續的穩定、保證原料品質(zhì)、保證供應可持續性及最佳成本的重要基礎。

 

（5）預注冊產(chǎn)品配方原料供應商資質(zhì)審核

 

原料供應商是否可以保證原料質(zhì)量的穩定和可持續性，是預注冊產(chǎn)品將來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)保障的重要條件，同時(shí)也是注冊材料和現場(chǎng)核查要求的重點(diǎn)事項。

 

（6）預注冊產(chǎn)品商業(yè)化產(chǎn)線(xiàn)設備驗證

 

商業(yè)化產(chǎn)線(xiàn)是否可以實(shí)現預期產(chǎn)品效果，是整條產(chǎn)線(xiàn)每臺設備組合效果的展現，因而每臺設備是否可以達到設計要求及質(zhì)量要求尤為重要。設備的驗證也是保證將來(lái)商業(yè)化產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量穩定和可控的重要保障。

 

（7）預注冊產(chǎn)品的相關(guān)原料檢測

 

原料檢測數據是配方衡算的重要依據，也是商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量穩定的基本因素。同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)的控制依據。

 

2、注冊產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)及必要性

 

在商業(yè)化產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行試產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、可控，是保障將來(lái)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量穩定、可控的體現;商業(yè)化試產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)數據，也是注冊材料中重要論證材料之一。

 

3、注冊產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)檢測及必要性

 

（1）預注冊產(chǎn)品商業(yè)化試產(chǎn)中抽樣及檢測

 

商業(yè)化試產(chǎn)過(guò)程中，每一工序環(huán)節的變化，對最終產(chǎn)品質(zhì)量是否有影響，影響因素是否在可控范圍內，過(guò)程中的驗證及數據，是產(chǎn)品注冊要求中的重要組成部分，也是科學(xué)、合理、穩定性論證的重要論據。

 

（2）預注冊產(chǎn)品和加速產(chǎn)品檢測及數據分析

 

商業(yè)化產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)的終產(chǎn)品檢測及結果數據的分析和對比，是驗證配方設計是否科學(xué)、合規、合法性的重要依據，同時(shí)也是工藝是否穩定、產(chǎn)品質(zhì)量是否可控的體現最重要方式。數據對比分析和論證，在注冊材料中非常重要，也是注冊材料的核心數據支撐。

 

4、注冊產(chǎn)品注冊材料編寫(xiě)及必要性

 

注冊材料的編寫(xiě)，是整體注冊三大部分工作中的一個(gè)重要組成部分，是產(chǎn)品配方特性展現科學(xué)、合理的佐證，是理論與商業(yè)化試產(chǎn)的結合，是工廠(chǎng)是否具備生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品條件的證明，也是注冊第二部分現場(chǎng)核查工作的重要復現依據，所以在注冊材料的編寫(xiě)過(guò)程中，不能落下每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節，不能落下每一個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分析，同時(shí)在組織材料過(guò)程中要條理清晰，內容詳盡，讓審核專(zhuān)家清晰明白。

 

5、注冊產(chǎn)品注冊材料網(wǎng)上填報及必要性

 

完整的注冊材料信息網(wǎng)上填報，是注冊材料備案的依據，是專(zhuān)家審核紙制材料的對比，同時(shí)也是專(zhuān)家現場(chǎng)審查的重要依據，所以網(wǎng)上材料的填報必須要與紙制材料一致尤為重要。

 

6、注冊產(chǎn)品注冊材料大廳報送及必要性

 

完整的注冊材料完成網(wǎng)上填報的同時(shí)，還要報送紙制材料到審核大廳，紙制材料需要以一份原件七份復印件的形式進(jìn)行呈報，紙制材料的裝訂和內容，要保持整潔、完整，與網(wǎng)上填報材料一致，目錄索引齊全，方便翻閱及審查。

 

7、注冊大廳初步審核及領(lǐng)取受理通知書(shū)

 

完成紙制材料審核大廳報送后，按標準行政審批流程5個(gè)工作日內，初步結構及內容審核通過(guò)后，給予申報企業(yè)發(fā)放“注冊材料受理通知書(shū)”。到此為止注冊材料上報工作已完成，整體特醫配方注冊第一大部分工作完成。