保健食品怎么進(jìn)行注冊和備案

更新時(shí)間：2022-05-05 13:55 點(diǎn)擊次數：

下面我們就保健食品注冊和備案相關(guān)法規來(lái)說(shuō)一下保健食品注冊和備案企業(yè)遇到的一些常見(jiàn)問(wèn)題
 
根據食品安全法的要求，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，在上市前應當經(jīng)國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的，應當報國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門(mén)備案。
 
保健食品的注冊與備案工作具體應按照2016年2月26日發(fā)布的《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）執行，管理部門(mén)是原國家食品藥品監督管理總局及各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)。自2019年3月起，保健食品注冊與備案職能移交至國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)承擔。
 
保健食品注冊，是指市場(chǎng)監管部門(mén)根據注冊人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評，并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場(chǎng)監管部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
 
市場(chǎng)監管總局負責保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市市場(chǎng)監管部門(mén)負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合市場(chǎng)監管總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作。
 
保健食品的主要注冊流程包括受理、審評、現場(chǎng)核查、審批，明確的法定時(shí)限分別為5個(gè)、60個(gè)、30個(gè)、20個(gè)工作日。發(fā)生如下幾種情況的，注冊時(shí)間會(huì )延長(cháng)：一是特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)20個(gè)工作日。二是審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?，注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料，審評機構收到補充材料后，審評時(shí)間重新計算。三是復核檢驗機構對測定方法的科學(xué)性、復現性、適用性進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個(gè)工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。
 
《保健食品注冊與備案管理辦法》還對獲得保健食品注冊證書(shū)之后的幾種行政許可情形做出了明確規定：一是保健食品注冊人轉讓技術(shù)的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應當與原申請材料一致。二是保健食品注冊證書(shū)及其附件內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書(shū)面變更的理由和依據；注冊人名稱(chēng)變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。三是保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求；保健食品注冊人申請變更注冊或者期滿(mǎn)申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
 
保健食品注冊證書(shū)有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書(shū)有效期與原保健食品注冊證書(shū)有效期相同。國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
 
保健食品應當依法備案的情形包括：一是使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。二是首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品。首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。
 
申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內容及相關(guān)制定依據和說(shuō)明等。保健食品的標簽、說(shuō)明書(shū)主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并需聲明“本品不能代替藥物”。
 
以上就是我們就保健食品注冊和備案相關(guān)法規總結的一些常見(jiàn)問(wèn)題，希望可以幫助到健食品注冊和備案企業(yè)。