與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結合的分類(lèi)管理制度。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊管理。對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。
首次進(jìn)口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄由總局會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定、調整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。
一、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整？《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現場(chǎng)核查和復核檢驗調整至技術(shù)審評環(huán)節，并對審評內容、審評程序、總體時(shí)限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術(shù)審評按申請材料核查、現場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復核檢驗等程序開(kāi)展，任一環(huán)節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。
二、《辦法》對保健食品技術(shù)審評補充資料的要求有什么調整？審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
三、《辦法》對保健食品技術(shù)轉讓程序有什么調整？保健食品注冊人轉讓技術(shù)的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關(guān)規定簡(jiǎn)化審評程序。
四、《辦法》規定的保健食品備案管理重點(diǎn)內容有哪些？食品藥品監督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。食品藥品監督管理部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿(mǎn)申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。
五、《辦法》規定的注冊申請人的資質(zhì)要求主要有哪些？國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。保健食品注冊證書(shū)及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱(chēng)變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請延續的，應當是已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。
六、《辦法》對備案人的資質(zhì)要求主要有哪些？國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。
七、《辦法》實(shí)施的重點(diǎn)配套工作是什么？依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
八、《辦法》實(shí)施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產(chǎn)品將采取哪些措施？《辦法》實(shí)施后，我局將按照新的規定開(kāi)展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進(jìn)的原則開(kāi)展清理?yè)Q證工作。通過(guò)清理?yè)Q證，使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。清理?yè)Q證方案另行規定。
九、《辦法》中關(guān)于保健食品命名的規定怎么執行？《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監管部門(mén)以及專(zhuān)家意見(jiàn)的基礎上形成的，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規定變更產(chǎn)品名稱(chēng)?？紤]到已上市保健食品名稱(chēng)市場(chǎng)認知度問(wèn)題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過(guò)渡期，允許標注新產(chǎn)品名稱(chēng)的同時(shí)標注原產(chǎn)品名稱(chēng)。目前，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問(wèn)題，通過(guò)制定保健食品命名指南以及審評細則，規范保健食品命名以及技術(shù)審評等監管工作。
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