進(jìn)口保健食品備案材料項目及要求

更新時(shí)間：2022-05-05 14:03 點(diǎn)擊次數：

進(jìn)口保健食品備案材料項目及要求
除應按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應提交：
1、備案人主體登記證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件。應載明出具文件機構名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。
2、備案產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品類(lèi)似產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告。
上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應為在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）作為保健食品類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期，應明確標明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）法律和相關(guān)技術(shù)法規、標準，允許在該國（地區）生產(chǎn)銷(xiāo)售。同時(shí)提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請備案產(chǎn)品聲稱(chēng)相對應，保證食用安全的相關(guān)材料。
產(chǎn)品出口國（地區）實(shí)施批準的，還應當出具出口國（地區）主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準原文。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。
申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的，應當提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔法律責任的有關(guān)部門(mén)出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。
4、備案人應確保檢驗用樣品的來(lái)源清晰、可溯源，進(jìn)口備案產(chǎn)品應為產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
5、產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣
應提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致的標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及照片，以及經(jīng)境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。
6、由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》掃描件
境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照掃描件。委托書(shū)應載明備案人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及委托書(shū)出具日期。
7、備案材料應使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)等中文譯本應當由中國境內公證機構進(jìn)行公證，與原文內容一致。
8、境外機構出具的證明文件、委托書(shū)（協(xié)議）等應為原件，應使用產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權人）簽字，需經(jīng)所在國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(shū)（協(xié)議）等載明有效期的，應在有效期內使用。
9、提供生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)備案時(shí)，允許一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用復印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng)；這些產(chǎn)品不同時(shí)備案時(shí)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng)。